Fatrovax RHD

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Boleh didapati daripada:

Fatro S.p.A

Kod ATC:

QI08AA01

INN (Nama Antarabangsa):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Kumpulan terapeutik:

Conejos

Kawasan terapeutik:

Immunologicals para leporidae

Tanda-tanda terapeutik:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2021-08-16

Risalah maklumat

18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
FATROVAX RHD SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CONEJOS
1.
NOMBRE
O
RAZÓN
SOCIAL
Y
DOMICILIO
O
SEDE
SOCIAL
DEL
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
Y
DEL
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN
CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del
lote:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FATROVAX RHD suspensión inyectable para conejos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (0,5 ml) contiene:
Sustancias activas:
Virus 1 de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV1) VP1a*
≥ 1 PR**
Virus 2 de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV2) VP1ab*
≥ 1 PR**
*proteína recombinante de la cápside
**Potencia relativa: ELISA en comparación con un suero de referencia
en ratones vacunados.
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (como Al
3+
)
Conservante:
Tiomersal
Suspensión acuosa blanquecina con sedimentación blanquecina
fácilmente resuspendible.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de conejos a partir de los 28 días de
edad, para reducir la
mortalidad, infección, síntomas clínicos y lesiones de órganos
debidas a la enfermedad
hemorrágica del conejo causada por RHDV1 y RHDV2.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana (7 días) tras la
vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año.
5.
CONTRAINDICACIONES
20
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede ser visible o palpable un nódulo transitorio muy pequeño (de
un máximo de 5,2 mm de
diámetro) en el punto de inyección la primera semana tras la
vacunación, frecuentemente, en
ensayos de laboratorio. A dosis repetidas, se observaron pequeños
nódulos en la hipodermis,
en la necropsia en el punto de inyección, frecuentemente, en los
ensayos de laboratorio.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más d

Ciri produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FATROVAX RHD suspensión inyectable para conejos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS
:
Virus 1 de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV1) VP1a*
≥ 1 PR**
Virus 2 de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV2) VP1ab*
≥ 1 PR**
*proteína recombinante de la cápside
**Potencia relativa: ELISA en comparación con un suero de referencia
en ratones vacunados.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (como Al
3+
)
0,83 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,05 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión acuosa blanquecina con sedimentación blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Conejos, incluidos los conejos domésticos (enanos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de conejos a partir de los 28 días de
edad, para reducir la
mortalidad, infección, síntomas clínicos y lesiones de órganos
debidas a la enfermedad
hemorrágica del conejo causada por RHDV1 y RHDV2.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana (7 días) tras la
vacunación
Duración de la inmunidad: 1 año.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
3
Vacunar únicamente animales sanos.
No se puede descartar la posible interferencia de los AOM a la edad
recomendada para la
vacunación.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar
el estrés y el riesgo de
aborto. No se evaluó la seguridad sobre el rendimiento reproductivo
en conejos machos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario
a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (