البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Conejos
Immunologicals para leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Autorizado
2021-08-16
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: FATROVAX RHD SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CONEJOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ITALIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FATROVAX RHD suspensión inyectable para conejos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (0,5 ml) contiene: Sustancias activas: Virus 1 de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV1) VP1a* ≥ 1 PR** Virus 2 de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 PR** *proteína recombinante de la cápside **Potencia relativa: ELISA en comparación con un suero de referencia en ratones vacunados. Adyuvante: Hidróxido de aluminio (como Al 3+ ) Conservante: Tiomersal Suspensión acuosa blanquecina con sedimentación blanquecina fácilmente resuspendible. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de conejos a partir de los 28 días de edad, para reducir la mortalidad, infección, síntomas clínicos y lesiones de órganos debidas a la enfermedad hemorrágica del conejo causada por RHDV1 y RHDV2. Establecimiento de la inmunidad: 1 semana (7 días) tras la vacunación. Duración de la inmunidad: 1 año. 5. CONTRAINDICACIONES 20 Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Puede ser visible o palpable un nódulo transitorio muy pequeño (de un máximo de 5,2 mm de diámetro) en el punto de inyección la primera semana tras la vacunación, frecuentemente, en ensayos de laboratorio. A dosis repetidas, se observaron pequeños nódulos en la hipodermis, en la necropsia en el punto de inyección, frecuentemente, en los ensayos de laboratorio. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más d اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FATROVAX RHD suspensión inyectable para conejos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (0,5 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS : Virus 1 de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV1) VP1a* ≥ 1 PR** Virus 2 de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 PR** *proteína recombinante de la cápside **Potencia relativa: ELISA en comparación con un suero de referencia en ratones vacunados. ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio (como Al 3+ ) 0,83 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,05 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión acuosa blanquecina con sedimentación blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Conejos, incluidos los conejos domésticos (enanos). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de conejos a partir de los 28 días de edad, para reducir la mortalidad, infección, síntomas clínicos y lesiones de órganos debidas a la enfermedad hemorrágica del conejo causada por RHDV1 y RHDV2. Establecimiento de la inmunidad: 1 semana (7 días) tras la vacunación Duración de la inmunidad: 1 año. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 3 Vacunar únicamente animales sanos. No se puede descartar la posible interferencia de los AOM a la edad recomendada para la vacunación. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar el estrés y el riesgo de aborto. No se evaluó la seguridad sobre el rendimiento reproductivo en conejos machos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS ( اقرأ الوثيقة كاملة