Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Epirubicini hydrochloridum
Pfizer Oy Pfizer Oy
L01DB03
Epirubicini hydrochloridum
jauhe injektioliuosta/liuosta varten, virtsarakkoon
Resepti
epirubisiini
Myyntilupa peruuntunut
1986-07-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FARMORUBICIN 50 MG JAUHE INJEKTIOLIUOSTA/LIUOSTA VARTEN, VIRTSARAKKOON epirubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Farmorubicin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Farmorubicin-valmistetta 3. Miten Farmorubicin annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Farmorubicin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FARMORUBICIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Farmorubicin on ns. solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpiä: rintasyöpä keuhkosyöpä paksusuolen syöpä peräsuolen syöpä munasarjasyöpä pehmytkudossarkoomat pään ja kaulan alueen syövät mahasyöpä haimasyöpä non-Hodgkin-lymfooma virtsarakon syöpä eturauhassyöpä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FARMORUBICIN-VALMISTETTA FARMORUBICIN EI SOVI SINULLE - jos olet allerginen epirubisiinihydrokloridille, muille antrasykliineille tai antrasykliinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos imetät. FARMORUBICIN-VALMISTETTA EI VOIDA ANTAA SINULLE _LASKIMOON_ - jos luuytimesi toiminta on ollut jo pitkään heikentynyttä - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikeita sydämen rytmihäiriöitä - jos sinulla on vaikea sydämen Baca dokumen lengkap
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FARMORUBICIN 50 mg jauhe injektioliuosta/liuosta varten, virtsarakkoon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mg epirubisiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe injektioliuosta/liuosta varten, virtsarakkoon Oranssinpunainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä, ei-pienisoluinen ja pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä, peräsuolen syöpä, munasarjasyöpä, pehmytkudossarkoomat, pään ja kaulan alueen syövät, mahasyöpä, haimasyöpä, non- Hodgkin-lymfooma, virtsarakon syöpä ja eturauhassyöpä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Farmorubicin-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta solunsalpaajahoidosta, tai hoito on aloitettava yhteistyössä tällaisen lääkärin kanssa. Laskimonsisäinen annostus Farmorubicin-valmisteella ei ole vaikutusta suun kautta annettuna. Sitä ei saa antaa myöskään lihaksensisäisesti eikä intratekaalisesti. Lääke on suosituksen mukaan infusoitava mieluiten laskimokanyyliin, johon annetaan samanaikaisesti 9 mg/ml natriumkloridia tai 50 mg/ml glukoosia. Infuusion on kestettävä 3–20 minuuttia ekstravasaatioriskin minimoimiseksi ja suonen riittävän huuhtelun varmistamiseksi lääkkeen annon jälkeen. Ekstravasaatio voi aiheuttaa vaikean kudosvaurion, jopa kuolion. Laskimonsisäisessä annostelussa kokonaisannoksen 900 mg/m 2 (kehon pinta-ala) saa ylittää vain suurta varovaisuutta noudattaen, koska sitä suuremmat annokset suurentavat kardiomyopatian riskiä huomattavasti. _Tavanomainen aloitusannostus _ Tavanomainen aloitusannostus aikuisille on monoterapiassa 60–120 mg/m 2 Farmorubicin-valmistetta laskimoon. Kun epirubisiinihydrokloridia käytetään kainaloiden imusolmukepositiivisten rintasyöpäpotilaiden liitännäishoidossa, suositeltava aloitusannos on 100–120 mg/m 2 . Hoitojakson kokonaisannos annetaan joko kerta-annoksena laskimoon tai jaettuna 2–3 perättäiselle päivälle 3– 4 viikon välein Baca dokumen lengkap