EXMAL 600 mg/1 tableta tableta

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

okskarbazepin

Boleh didapati daripada:

Bosnalijek d.d.

Kod ATC:

N03AF02

INN (Nama Antarabangsa):

okskarbazepin

Dos:

600 mg/1 tableta

Borang farmaseutikal:

tableta

Komposisi:

1 tableta sadrži: 600 mg okskarbazepina

Unit dalam pakej:

50 tableta ( 5 PVC/Al blistera po10 tableta), u kutiji

Jenis preskripsi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Dikeluarkan oleh:

BOSNALIJEK d.d.

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2021-09-29

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
EXMAL
300 mg
600 mg
tableta
okskarbazepin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti, čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašima.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To uključuje
i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati EXMAL
3.
Kako primjenjivati EXMAL
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati EXMAL
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje
Šta je EXMAL
EXMAL sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.
EXMAL pripada grupi lijekova koji se zovu antikonvulzivi ili
antiepileptici.
Za šta se EXMAL primjenjuje
Lijekovi poput EXMALA su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.
Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju ponavljajuće
napade i konvulzije. Napadi se
događaju zbog privremene greške u električnoj aktivnosti mozga.
Obično ćelije mozga koordiniraju
tjelesnim pokretima tako što odašilju signale kroz nerve do mišića
na način koji je organiziran i
pravilan. U epilepsiji ćelije mozga odašilju previše signala u
nesređenom obliku. Rezultat ovoga može
biti nekoordinirana (neusklađena) mišićna aktivnost, što se zove
epileptički napad.
EXMAL se primjenjuje za liječenje parcijalnih napada sa sekundarno
generaliziranim toničko-kloničkim
napadima ili bez njih. Parcijalni napadi uključuju ograničeno
područje mozga, ali se mogu proširiti na
cijeli mozak te mogu izazvati generalizirani toničko-klonički napad.
Postoje dva tipa parcijalnih napada:
jednostavni i

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
EXMAL
600 mg
tableta
okskarbazepin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna EXMAL tableta sadrži: Okskarbazepina 600 mg.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tableta svijetlo ružičaste boje, duguljastog oblika s diobenom crtom
s jedne strane i utisnutom oznakom
“6” na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
EXMAL
je indiciran za liječenje parcijalnih napada sa sekundarno
generaliziranim toničko-kloničkim
napadima ili bez njih.
EXMAL je indiciran za primjenu kao monoterapija ili dodatna terapija,
u odraslih i u djece u dobi od 6 ili
više godina.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
U monoterapiji i dodatnoj terapiji, liječenje EXMALOM se započinje
klinički djelotvornom dozom, koja se
primjenjuje u dvije podijeljene doze. Doza se može povećati ovisno o
kliničkom odgovoru pacijenta. Kada
se drugi antiepileptički lijekovi zamjenjuju EXMALOM, po
započinjanju liječenja EXMALOM, trebalo bi
postepeno smanjivati dozu istovremeno primijenjenog antiepileptičkog
lijeka (lijekova). U dodatnoj terapiji,
budući da je ukupno opterećenje pacijenta antiepileptičkim
lijekovima povećano, može biti potrebno
smanjiti dozu istovremeno primijenjenog antiepileptičkog lijeka
(lijekova) i/ili sporije povećavati dozu
EXMALA (vidjeti dio 4.5.).
Terapijsko praĆenje lijeka
Terapijski efekt okskarbazepina se u prvom redu ostvaruje putem
aktivnog metabolita, 10-monohidroksi
derivata okskarbazepina (MHD) (vidjeti dio 5.).
Praćenje nivoa okskarbazepina ili MHD-a u plazmi nije rutinski
opravdano. Međutim, može biti korisno u
situacijama gdje se očekuje promjena u klirensu MHD-a (vidjeti dio
4.4.). U takvim situacijama, doza
EXMALA se može prilagoditi (temeljem plazmatskih nivoa izmjerenih 2-4
sata nakon doze), na taj način da
se vršni nivoi MHD-a u plazmi održe <35 mg/L.
2
Odrasli
Monoterapija
PreporuČena poČetna doza
Primjenu EXMALA bi trebalo započeti s dozom od