Ország: Bosznia-Hercegovina
Nyelv: horvát
Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
okskarbazepin
Bosnalijek d.d.
N03AF02
okskarbazepin
600 mg/1 tableta
tableta
1 tableta sadrži: 600 mg okskarbazepina
50 tableta ( 5 PVC/Al blistera po10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BOSNALIJEK d.d.
Važeći
2021-09-29
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ▲ EXMAL 300 mg 600 mg tableta okskarbazepin Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti, čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio 4. U ovom uputstvu možete proČitati: 1. Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje 2. Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati EXMAL 3. Kako primjenjivati EXMAL 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati EXMAL 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je EXMAL i za šta se primjenjuje Šta je EXMAL EXMAL sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin. EXMAL pripada grupi lijekova koji se zovu antikonvulzivi ili antiepileptici. Za šta se EXMAL primjenjuje Lijekovi poput EXMALA su standardni lijekovi za liječenje epilepsije. Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju ponavljajuće napade i konvulzije. Napadi se događaju zbog privremene greške u električnoj aktivnosti mozga. Obično ćelije mozga koordiniraju tjelesnim pokretima tako što odašilju signale kroz nerve do mišića na način koji je organiziran i pravilan. U epilepsiji ćelije mozga odašilju previše signala u nesređenom obliku. Rezultat ovoga može biti nekoordinirana (neusklađena) mišićna aktivnost, što se zove epileptički napad. EXMAL se primjenjuje za liječenje parcijalnih napada sa sekundarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima ili bez njih. Parcijalni napadi uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na cijeli mozak te mogu izazvati generalizirani toničko-klonički napad. Postoje dva tipa parcijalnih napada: jednostavni i Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ▲ EXMAL 600 mg tableta okskarbazepin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna EXMAL tableta sadrži: Okskarbazepina 600 mg. Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Tableta svijetlo ružičaste boje, duguljastog oblika s diobenom crtom s jedne strane i utisnutom oznakom “6” na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije EXMAL je indiciran za liječenje parcijalnih napada sa sekundarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima ili bez njih. EXMAL je indiciran za primjenu kao monoterapija ili dodatna terapija, u odraslih i u djece u dobi od 6 ili više godina. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje U monoterapiji i dodatnoj terapiji, liječenje EXMALOM se započinje klinički djelotvornom dozom, koja se primjenjuje u dvije podijeljene doze. Doza se može povećati ovisno o kliničkom odgovoru pacijenta. Kada se drugi antiepileptički lijekovi zamjenjuju EXMALOM, po započinjanju liječenja EXMALOM, trebalo bi postepeno smanjivati dozu istovremeno primijenjenog antiepileptičkog lijeka (lijekova). U dodatnoj terapiji, budući da je ukupno opterećenje pacijenta antiepileptičkim lijekovima povećano, može biti potrebno smanjiti dozu istovremeno primijenjenog antiepileptičkog lijeka (lijekova) i/ili sporije povećavati dozu EXMALA (vidjeti dio 4.5.). Terapijsko praĆenje lijeka Terapijski efekt okskarbazepina se u prvom redu ostvaruje putem aktivnog metabolita, 10-monohidroksi derivata okskarbazepina (MHD) (vidjeti dio 5.). Praćenje nivoa okskarbazepina ili MHD-a u plazmi nije rutinski opravdano. Međutim, može biti korisno u situacijama gdje se očekuje promjena u klirensu MHD-a (vidjeti dio 4.4.). U takvim situacijama, doza EXMALA se može prilagoditi (temeljem plazmatskih nivoa izmjerenih 2-4 sata nakon doze), na taj način da se vršni nivoi MHD-a u plazmi održe <35 mg/L. 2 Odrasli Monoterapija PreporuČena poČetna doza Primjenu EXMALA bi trebalo započeti s dozom od Olvassa el a teljes dokumentumot