Exemestane Pharmacenter 25 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

L02BG06

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

44 - CYTOSTATICA

Kawasan terapeutik:

Exemestán

Ringkasan produk:

tbl flm 120x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2010-06-15

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06759-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EXEMESTANE PHARMACENTER 25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
exemestán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Exemestane Pharmacenter 25 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exemestane Pharmacenter
25 mg
3.
Ako užívať Exemestane Pharmacenter 25 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Exemestane Pharmacenter 25 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EXEMESTANE PHARMACENTER 25 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Exemestán patrí do skupiny liekov, ktoré sú známe ako inhibítory
aromatázy. Tieto lieky reagujú s látkou
nazývanou aromatáza, ktorá je potrebná na tvorbu ženských
pohlavných hormónov, estrogénov, najmä
u postmenopauzálnych žien. Zníženie hladín estrogénov v tele je
spôsob ako liečiť karcinóm prsníka
závislý od hormónov.
Exemestán sa používa na liečbu hormonálne závislého včasného
karcinómu prsníka u žien po menopauze
po ukončení 2 – 3 ročnej liečby tamoxifénom.
Exemestán sa tiež používa na liečbu hormonálne závislého
pokročilého karcinómu prsníka
u postmenopauzálnych žien, ak iná hormonálna liečba nebola
dostatočné účinná.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT�

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06759-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Exemestane Pharmacenter 25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestánu.
Pomocné látky so známym účinkom: manitol 90,40 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až šedobiele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
vytlačeným nápisom “E25“ na jednej
strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Exemestane Pharmacenter 25 mg je indikovaný na adjuvantnú liečbu
invazívneho včasného karcinómu
prsníka s pozitívnymi estrogénovými receptormi u žien v
postmenopauzálnom stave ako pokračovanie po
2 – 3 rokoch iniciálnej adjuvantnej liečby tamoxifénom.
Exemestane Pharmacenter 25 mg je indikovaný na liečbu pokročilého
karcinómu prsníka u žien v
prirodzene alebo umelo navodenom postmenopauzálnom stave, u ktorých
ochorenie progreduje po
antiestrogénovej terapii. U pacientok s karcinómom prsníka s
negatívnymi estrogénovými receptormi sa
účinnosť liečby nedokázala.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelé a staršie pacientky
Odporúčaná dávka Exemestanu Pharmacenter 25 mg je jedna 25 mg
tableta užívaná 1-krát denne,
najlepšie po jedle.
U pacientok so včasným karcinómom prsníka má liečba s
Exemestanom Pharmacenter 25 mg pokračovať
až
do
zavŕšenia
päťročnej
kombinovanej
sekvenčnej
adjuvantnej
hormonálnej
liečby
(tamoxifén
nasledovaný Exemestanom Pharmacenter 25 mg) alebo sa ukončí skôr v
prípade, že nastane relaps
nádoru.
U pacientok
s pokročilým
karcinómom
prsníka
má
liečba
s
Exemestanom
Pharmacenter
25 mg
pokračovať až do evidentnej progresie tumoru.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06759-Z1B
2
U pacientok s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa úprava
dávky nevyžaduje (pozri