País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmevid s.r.o., Slovensko
L02BG06
perorálne použitie
tbl flm 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Exemestán
tbl flm 120x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-06-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06759-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXEMESTANE PHARMACENTER 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY exemestán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Exemestane Pharmacenter 25 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exemestane Pharmacenter 25 mg 3. Ako užívať Exemestane Pharmacenter 25 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Exemestane Pharmacenter 25 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE EXEMESTANE PHARMACENTER 25 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Exemestán patrí do skupiny liekov, ktoré sú známe ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky reagujú s látkou nazývanou aromatáza, ktorá je potrebná na tvorbu ženských pohlavných hormónov, estrogénov, najmä u postmenopauzálnych žien. Zníženie hladín estrogénov v tele je spôsob ako liečiť karcinóm prsníka závislý od hormónov. Exemestán sa používa na liečbu hormonálne závislého včasného karcinómu prsníka u žien po menopauze po ukončení 2 – 3 ročnej liečby tamoxifénom. Exemestán sa tiež používa na liečbu hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ak iná hormonálna liečba nebola dostatočné účinná. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06759-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Exemestane Pharmacenter 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestánu. Pomocné látky so známym účinkom: manitol 90,40 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele až šedobiele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vytlačeným nápisom “E25“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Exemestane Pharmacenter 25 mg je indikovaný na adjuvantnú liečbu invazívneho včasného karcinómu prsníka s pozitívnymi estrogénovými receptormi u žien v postmenopauzálnom stave ako pokračovanie po 2 – 3 rokoch iniciálnej adjuvantnej liečby tamoxifénom. Exemestane Pharmacenter 25 mg je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka u žien v prirodzene alebo umelo navodenom postmenopauzálnom stave, u ktorých ochorenie progreduje po antiestrogénovej terapii. U pacientok s karcinómom prsníka s negatívnymi estrogénovými receptormi sa účinnosť liečby nedokázala. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelé a staršie pacientky Odporúčaná dávka Exemestanu Pharmacenter 25 mg je jedna 25 mg tableta užívaná 1-krát denne, najlepšie po jedle. U pacientok so včasným karcinómom prsníka má liečba s Exemestanom Pharmacenter 25 mg pokračovať až do zavŕšenia päťročnej kombinovanej sekvenčnej adjuvantnej hormonálnej liečby (tamoxifén nasledovaný Exemestanom Pharmacenter 25 mg) alebo sa ukončí skôr v prípade, že nastane relaps nádoru. U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka má liečba s Exemestanom Pharmacenter 25 mg pokračovať až do evidentnej progresie tumoru. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06759-Z1B 2 U pacientok s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa úprava dávky nevyžaduje (pozri Llegiu el document complet