Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Exametazime
RADIOPHARMACY LABORATORIUM KFT.
V09AA01
Exametazime
0.5 mg
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Ei kaupan: 0,5 mg, 3 x 0,5 mg, 6 x 0,5 mg, 2 x 6 x 0,5 mg, 4 x 6 x 0,5 mg
Ei kaupan: 0,5 mg, 3 x 0,5 mg, 6 x 0,5 mg, 2 x 6 x 0,5 mg, 4 x 6 x 0,5 mg
teknetium(99mTc)eksametatsiimi
Substituutioryhmä: 2546
Myyntilupa myönnetty
2021-09-24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORY 0,5 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN eksametatsiimi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. - TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Exametazim Radiopharmacy Laboratory on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmistetta käytetään 3. Miten Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on radioaktiivinen valmiste, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen. Exametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogrammaa – valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten on radioaktiivinen lääkeaine. Se annetaan ennen kuvantamista, ja se auttaa näkemään tietyn kehonosasi sisälle erityisellä kuvantamislaitteella. • Se sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään eksametatsiimi. Ennen käyttöä se sekoitetaan toiseen aineeseen nimeltään teknetium. Kun se on annettu injektiona, se voidaan nähdä kehosi ulkopuolelta erityisellä kuvantamislaitteella, jota kuvantamisessa käytetään. • Kuvantamisen avulla lääkäri voi nähdä, kuinka paljon verta aivojen läpi virtaa. Se voi olla tärkeä tieto aivohalvauksen jälkeen, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai epilepsia, tai jos sinulla on Alzheimerin tauti tai samantyyppinen dementia. Sitä voidaan k Baca dokumen lengkap
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 500 mikrogrammaa eksametatsiimia. Radionuklidi ei sisälly valmisteyhdistelmään. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: natrium 0,52 mg/injektiopullo Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Valkoinen kuiva-aine 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja iäkkäille. Pediatriset potilaat, ks. kohta 4.2. Natriumperteknaatti( 99m Tc)-injektionesteellä tehdyn radioaktiivisen leimauksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen saatu teknetium( 99m Tc)eksametatsiimiliuos on tarkoitettu käytettäväksi seuraaviin käyttöaiheisiin: _Neurologia _ Teknetium( 99m Tc)eksametatsiimi on tarkoitettu yksifotoniemissiotomografiaan (SPET-kuvaukseen). Aivojen perfuusion SPET-kartoituksessa diagnostinen tavoite on havaita paikalliset aivoverenkiertohäiriöt. Valmisteen käytöstä on riittävästi tietoa seuraaviin käyttöaiheisiin: - potilaan aivoverisuonisairauden (etenkin akuutin aivohalvauksen, kroonisen iskemian ja TIA- kohtausten) arviointi - leikkausta edeltävä lateralisaatio ja epilepsiaa aiheuttavan aivoalueen paikantaminen - dementiaepäilyn (etenkin Alzheimerin taudin ja otsa-ohimolohkodementian) arviointi - migreenipotilaiden arviointi - käyttö aivokuoleman diagnosoinnin liitännäismenetelmänä. _Infektiiviset tai tulehdukselliset sairaudet _ Infektiivisissä ja tulehduksellisissa sairauksissa diagnoosin kohde on kudos tai rakenteet, joihin leimatut leukosyytit kasaantuvat. Infektiivisistä ja tulehduksellisista sairauksista on riittävästi tietoa seuraavista käyttöaiheista: - poikkeavien infektiopesäkkeiden paikantaminen etiologisen diagnoosin tueksi epäselvän kuumeen selvittämiseen - infektion diagnosoiminen Baca dokumen lengkap