Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0.5 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Exametazime

Saatavilla:

RADIOPHARMACY LABORATORIUM KFT.

ATC-koodi:

V09AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Exametazime

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 0,5 mg, 3 x 0,5 mg, 6 x 0,5 mg, 2 x 6 x 0,5 mg, 4 x 6 x 0,5 mg

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 0,5 mg, 3 x 0,5 mg, 6 x 0,5 mg, 2 x 6 x 0,5 mg, 4 x 6 x 0,5 mg

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)eksametatsiimi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2546

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-24

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORY 0,5 MG
VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
eksametatsiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
kerro
niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
-
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Exametazim Radiopharmacy Laboratory on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä
sinun
on
tiedettävä,
ennen
kuin
Exametazim
Radiopharmacy Laboratory -valmistetta
käytetään
3.
Miten Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Exametazim Radiopharmacy Laboratory -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ EXAMETAZIM RADIOPHARMACY LABORATORY ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radioaktiivinen valmiste, jota käytetään
ainoastaan taudinmääritykseen.
Exametazim
Radiopharmacy
Laboratory
500 mikrogrammaa
–
valmisteyhdistelmä
radioaktiivista
lääkettä varten on radioaktiivinen lääkeaine. Se annetaan ennen
kuvantamista, ja se auttaa näkemään
tietyn kehonosasi sisälle erityisellä kuvantamislaitteella.
•
Se sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään eksametatsiimi. Ennen
käyttöä se sekoitetaan toiseen
aineeseen
nimeltään
teknetium.
Kun
se
on
annettu
injektiona,
se
voidaan
nähdä
kehosi
ulkopuolelta erityisellä kuvantamislaitteella, jota kuvantamisessa
käytetään.
•
Kuvantamisen avulla lääkäri voi nähdä, kuinka paljon verta
aivojen läpi virtaa. Se voi olla tärkeä
tieto aivohalvauksen jälkeen, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai
epilepsia, tai jos sinulla on
Alzheimerin
tauti
tai
samantyyppinen
dementia.
Sitä
voidaan
k�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Valmisteyhdistelmä
radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mikrogrammaa eksametatsiimia.
Radionuklidi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
natrium 0,52 mg/injektiopullo
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Valkoinen kuiva-aine
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja
iäkkäille. Pediatriset potilaat, ks. kohta 4.2.
Natriumperteknaatti(
99m
Tc)-injektionesteellä
tehdyn
radioaktiivisen
leimauksen
ja
käyttökuntoon
saattamisen jälkeen saatu teknetium(
99m
Tc)eksametatsiimiliuos on tarkoitettu käytettäväksi seuraaviin
käyttöaiheisiin:
_Neurologia _
Teknetium(
99m
Tc)eksametatsiimi on tarkoitettu yksifotoniemissiotomografiaan
(SPET-kuvaukseen).
Aivojen
perfuusion
SPET-kartoituksessa
diagnostinen
tavoite
on
havaita
paikalliset
aivoverenkiertohäiriöt. Valmisteen käytöstä on riittävästi
tietoa seuraaviin käyttöaiheisiin:
-
potilaan aivoverisuonisairauden (etenkin akuutin aivohalvauksen,
kroonisen iskemian ja TIA-
kohtausten) arviointi
-
leikkausta edeltävä lateralisaatio ja epilepsiaa aiheuttavan
aivoalueen paikantaminen
-
dementiaepäilyn (etenkin Alzheimerin taudin ja
otsa-ohimolohkodementian) arviointi
-
migreenipotilaiden
arviointi
-
käyttö aivokuoleman diagnosoinnin
liitännäismenetelmänä.
_Infektiiviset tai tulehdukselliset sairaudet _
Infektiivisissä
ja
tulehduksellisissa
sairauksissa
diagnoosin
kohde
on
kudos
tai
rakenteet,
joihin
leimatut leukosyytit kasaantuvat.
Infektiivisistä ja tulehduksellisista sairauksista on riittävästi
tietoa seuraavista käyttöaiheista:
-
poikkeavien
infektiopesäkkeiden
paikantaminen
etiologisen
diagnoosin
tueksi
epäselvän
kuumeen selvittämiseen
-
infektion
diagnosoiminen