Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Agentes modificadores de lípidos
Hipercolesterolemia
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
Autorizado
2021-06-17
23 B. PROSPECTO 24 Prospecto: información para el paciente Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solución para perfusión evinacumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Evkeeza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Evkeeza 3. Cómo se administra Evkeeza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Evkeeza 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Evkeeza y para qué se utiliza Qué es Evkeeza Evkeeza contiene el principio activo evinacumab. Es un tipo de medicamento llamado «anticuerpo monoclonal». Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a otras sustancias en el organismo. Para qué se utiliza Evkeeza Evkeeza se usa para tratar a adultos y niños a partir de 5 años de edad con el colesterol muy alto causado por una afección denominada hipercolesterolemia familiar homocigótica. Evkeeza se usa con una dieta baja en grasas y otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol. La hipercolesterolemia familiar homocigótica es hereditaria y generalmente se transmite tanto por el padre como por la madre. Las personas con esta afección tienen niveles e Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 150 mg de evinacumab. Un vial de 2,3 ml de concentrado contiene 345 mg de evinacumab. Un vial de 8 ml de concentrado contiene 1 200 mg de evinacumab. Evinacumab se produce en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido con un pH de 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 500 mmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Evkeeza está indicado como complemento a la dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes para reducir el colesterol transportado por las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de 5 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo). 4.2 Posología y forma de administración Antes de iniciar el tratamiento con evinacumab, el paciente debe estar recibiendo un tratamiento óptimo para reducir el C-LDL. El tratamiento con evinacumab se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos lipídicos. Posología La dosis recomendada es de 15 mg/kg administrados por perfusión intravenosa durante 60 minutos una vez al mes (cada 4 semanas). Si se salta una dosis, debe administrarse lo antes posible. De ahí en adelante, el tratamiento con Baca dokumen lengkap