Evkeeza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Evinacumab

Saatavilla:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

evinacumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes modificadores de lípidos

Terapeuttinen alue:

Hipercolesterolemia

Käyttöaiheet:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

23
B. PROSPECTO
24
Prospecto: información para el paciente
Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solución para perfusión
evinacumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Evkeeza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Evkeeza
3.
Cómo se administra Evkeeza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Evkeeza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Evkeeza y para qué se utiliza
Qué es Evkeeza
Evkeeza contiene el principio activo evinacumab. Es un tipo de
medicamento llamado «anticuerpo
monoclonal». Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen
a otras sustancias en el
organismo.
Para qué se utiliza Evkeeza
Evkeeza se usa para tratar a adultos y niños a partir de 5 años de
edad con el colesterol muy alto
causado por una afección denominada hipercolesterolemia familiar
homocigótica. Evkeeza se usa con
una dieta baja en grasas y otros medicamentos para reducir los niveles
de colesterol.
La hipercolesterolemia familiar homocigótica es hereditaria y
generalmente se transmite tanto por el
padre como por la madre.
Las personas con esta afección tienen niveles e

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 150 mg
de evinacumab.
Un vial de 2,3 ml de concentrado contiene 345 mg de evinacumab.
Un vial de 8 ml de concentrado contiene 1 200 mg de evinacumab.
Evinacumab se produce en células de ovario de hámster chino (OHC)
mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de
incolora a amarillo pálido con un pH de
6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 500 mmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Evkeeza está indicado como complemento a la dieta y a otros
tratamientos hipolipemiantes para
reducir el colesterol transportado por las lipoproteínas de baja
densidad (C-LDL) para el tratamiento
de pacientes adultos y niños a partir de 5 años de edad con
hipercolesterolemia familiar homocigótica
(HFHo).
4.2
Posología y forma de administración
Antes de iniciar el tratamiento con evinacumab, el paciente debe estar
recibiendo un tratamiento
óptimo para reducir el C-LDL.
El tratamiento con evinacumab se debe iniciar y controlar por un
médico con experiencia en el
tratamiento de trastornos lipídicos.
Posología
La dosis recomendada es de 15 mg/kg administrados por perfusión
intravenosa durante 60 minutos
una vez al mes (cada 4 semanas).
Si se salta una dosis, debe administrarse lo antes posible. De ahí en
adelante, el tratamiento con