Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EVEROLIMUS
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
L01EG02
EVEROLIMUS
10mg
COMPR.
PR
PHARMAZAC S.A. - GRECIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITOR SELECTIV AL MTOR
15012/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 15012/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 15012/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 13483/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 13483/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13483/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13481/2020/01-02 _Anexa 1 _ 13482/2020/01-02-03 13483/2020/01-02-03_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT EVEROLIMUS PHARMAZAC 2,5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS PHARMAZAC 5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS PHARMAZAC 10 MG COMPRIMATE everolimus CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Everolimus Pharmazac și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Everolimus Pharmazac 3. Cum să luați Everolimus Pharmazac 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Everolimus Pharmazac 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EVEROLIMUS PHARMAZAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Everolimus Pharmazac este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus. Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Everolimus Pharmazac este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu: - cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori nonsteroidieni de aromatază”) nu mai ţin boala sub control. Se administrează cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidian de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal anticancer Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15010/2023/01-02 _Anexa_ _2 _ 15011/2023/01-02-03 15012/2023/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Pharmazac 2,5 mg comprimate Everolimus Pharmazac 5 mg comprimate Everolimus Pharmazac 10 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Everolimus Pharmazac 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 74,3 mg. Everolimus Pharmazac 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 148,5 mg. Everolimus Pharmazac 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimat 2,5 mg: comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 10 x 5 mm), de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS pe o faţă și 2,5 pe cealaltă faţă. Comprimat 5 mg: comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 13 x 6 mm), de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS 5 pe una dintre feţe. Comprimat 10 mg: comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 16 x 8 mm), de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E9VS 10 pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi 2 Everolimus Pharmazac este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestan, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază nonsteroidan. Tumori neuroendocrine de origine pancreatică Everolimus Pharmazac este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine de origine pancreatică, nerezecabile sau Baca dokumen lengkap