EVEROLIMUS PHARMAZAC 10 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

EVEROLIMUS

Commercializzato da:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Codice ATC:

L01EG02

INN (Nome Internazionale):

EVEROLIMUS

Dosaggio:

10mg

Forma farmaceutica:

COMPR.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

PHARMAZAC S.A. - GRECIA

Gruppo terapeutico:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITOR SELECTIV AL MTOR

Dettagli prodotto:

15012/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 15012/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 15012/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 13483/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 13483/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13483/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13481/2020/01-02 _Anexa 1 _ 13482/2020/01-02-03 13483/2020/01-02-03_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
EVEROLIMUS PHARMAZAC 2,5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS PHARMAZAC 5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS PHARMAZAC 10 MG COMPRIMATE
everolimus
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Everolimus Pharmazac și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Everolimus Pharmazac
3.
Cum să luați Everolimus Pharmazac
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Everolimus Pharmazac
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EVEROLIMUS PHARMAZAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Everolimus Pharmazac este un medicament anti-cancer care conţine
substanţa activă everolimus.
Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte
creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Everolimus Pharmazac este utilizat pentru a trata pacienții adulți
cu:
-
cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi,
la femeile în
postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori
nonsteroidieni de aromatază”) nu
mai ţin boala sub control. Se administrează cu un tip de medicament
numit exemestan, inhibitor
steroidian de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul
hormonal anticancer

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15010/2023/01-02 _Anexa_ _2 _ 15011/2023/01-02-03 15012/2023/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Everolimus Pharmazac 2,5 mg comprimate
Everolimus Pharmazac 5 mg comprimate
Everolimus Pharmazac 10 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Everolimus Pharmazac 2,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 74,3 mg.
Everolimus Pharmazac 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 148,5 mg.
Everolimus Pharmazac 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 297,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat 2,5 mg: comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 10 x 5 mm),
de culoare albă sau
aproape albă, marcate cu E9VS pe o faţă și 2,5 pe cealaltă
faţă.
Comprimat 5 mg: comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 13 x 6 mm),
de culoare albă sau aproape
albă, marcate cu E9VS 5 pe una dintre feţe.
Comprimat 10 mg: comprimate ovale, biconvexe (aproximativ 16 x 8 mm),
de culoare albă sau
aproape albă, marcate cu E9VS 10 pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi
2
Everolimus Pharmazac este indicat pentru tratamentul cancerului mamar
în stadiu avansat cu receptori
pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în
combinaţie cu exemestan, la femeile în
postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după
recurenţa sau progresia bolii în urma
administrării unui inhibitor de aromatază nonsteroidan.
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Everolimus Pharmazac este indicat pentru tratamentul tumorilor
neuroendocrine de origine
pancreatică, nerezecabile sau