Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Эверолимус
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A Bulgaria blvd., Sofija, Bugarska
L01EG02
everolimus
2,5 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-745018104-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-745018104-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-15
2020-04-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EVEROLIMUS ALVOGEN 2,5 MG TABLETE everolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Everolimus Alvogen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Alvogen 3. Kako uzimati Everolimus Alvogen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Everolimus Alvogen 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVEROLIMUS ALVOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI Everolimus Alvogen je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka. Everolimus Alvogen se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju: - uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne moţe kontrolirati. Everolimus Alvogen se daje zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka. - uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini. - uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti. 2. Š Baca dokumen lengkap
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Everolimus Alvogen 2,5 mg tablete Everolimus Alvogen 5 mg tablete Everolimus Alvogen 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Everolimus Alvogen 2,5 mg: Jedna tableta sadrţi 2,5 mg everolimusa. Everolimus Alvogen 5 mg: Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa. Everolimus Alvogen 10 mg: Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Everolimus Alvogen 2,5 mg: Jedna tableta sadrţi 65,58 mg laktoze._ _ Everolimus Alvogen 5 mg: Jedna tableta sadrţi 131,16 mg laktoze. Everolimus Alvogen 10 mg: Jedna tableta sadrţi 262,3 mg laktoze. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK T a b leta . Everolimus Alvogen 2,5 mg tablete Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom oznakom 'EVR' na jednoj strani i '2.5' na drugoj strani, pribliţne duljine 10 mm i širine 4 mm. Everolimus Alvogen 5 mg tablete Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom oznakom 'EVR' na jednoj strani i '5' na drugoj strani, pribliţne duljine 12 mm i širine 5 mm. Everolimus Alvogen 10 mg tablete Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom oznakom 'EVR' na jednoj strani i 'NAT' na drugoj strani, pribliţne duljine 15 mm i širine 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Everolimus Alvogen je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u ţena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze. H A L M E D 01 - 04 - 2020 O D O B R E N O 2 Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Everolimus Alvogen je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s prog Baca dokumen lengkap