Everolimus Alvogen 2,5 mg tablete

Riik: Horvaatia

keel: horvaadi

Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Toimeaine:

Эверолимус

Saadav alates:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A Bulgaria blvd., Sofija, Bugarska

ATC kood:

L01EG02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

everolimus

Annus:

2,5 mg

Ravimvorm:

tableta

Koostis:

Urbroj: jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa

Retsepti tüüp:

na recept ograničeni recept

Valmistatud:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

Toote kokkuvõte:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-745018104-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-745018104-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-15

Loa andmise kuupäev:

2020-04-01

Infovoldik

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVEROLIMUS ALVOGEN 2,5 MG TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Everolimus Alvogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Alvogen
3.
Kako uzimati Everolimus Alvogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Everolimus Alvogen
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVEROLIMUS ALVOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Everolimus Alvogen je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i
koristi se za liječenje raka. Everolimus
smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica
raka.
Everolimus Alvogen se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju:
-
uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u
postmenopauzi u kojih se
drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima
aromataze”) bolest više ne moţe
kontrolirati. Everolimus Alvogen se daje zajedno sa steroidnim
inhibitorom aromataze koji se
zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.
-
uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potječu iz trbuha, crijeva,
pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški
liječiti (neoperabilni) i ako ne
stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari
u prevelikoj količini.
-
uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada
drugi lijekovi (zvani
"VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
2.
Š

Toote omadused

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Everolimus Alvogen 2,5 mg tablete
Everolimus Alvogen 5 mg tablete
Everolimus Alvogen 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Everolimus Alvogen 2,5 mg: Jedna tableta sadrţi 2,5 mg everolimusa.
Everolimus Alvogen 5 mg: Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa.
Everolimus Alvogen 10 mg: Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Everolimus Alvogen 2,5 mg: Jedna tableta sadrţi 65,58 mg laktoze._ _
Everolimus Alvogen 5 mg: Jedna tableta sadrţi 131,16 mg laktoze.
Everolimus Alvogen 10 mg: Jedna tableta sadrţi 262,3 mg laktoze.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
T
a
b
leta
.
Everolimus Alvogen 2,5 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom
oznakom 'EVR' na jednoj strani i '2.5'
na drugoj strani, pribliţne duljine 10 mm i širine 4 mm.
Everolimus Alvogen 5 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom
oznakom 'EVR' na jednoj strani i '5'
na drugoj strani, pribliţne duljine 12 mm i širine 5 mm.
Everolimus Alvogen 10 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom
oznakom 'EVR' na jednoj strani i
'NAT' na drugoj strani, pribliţne duljine 15 mm i širine 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus Alvogen je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za
liječenje uznapredovalog raka
dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u
ţena u postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti
do kojih je došlo nakon uzimanja
nesteroidnog inhibitora aromataze.
H A L M E D
01 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Everolimus Alvogen je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro ili umjereno
diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u
gušterači, u odraslih bolesnika s
prog