Euvax B 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Antygen wirusa Hepatitis B (HBsAg)

Boleh didapati daripada:

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

J07BC01

INN (Nama Antarabangsa):

Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Dos:

10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)

Borang farmaseutikal:

Zawiesina do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610372; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990840519; Zawartość opakowania: 20 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990840526

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EUVAX B, 10 MIKROGRAMÓW, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Szczepionka 1- dawkowa dla dzieci
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie
należy jej przekazywać innym.
- Jeśli u osoby dorosłej lub jej dziecka wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest szczepionka EUVAX B i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki EUVAX B
3. Jak stosować szczepionkę EUVAX B
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę EUVAX B
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA EUVAX B I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
EUVAX B (dawka 10 mikrogramów w 0,5 ml) jest zawiesiną do
wstrzykiwań, która zawiera antygen
powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) otrzymywany na
drodze rekombinacji DNA w
komórkach drożdży (
_Saccharomyces cerevisiae_
).
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia
wątroby typu B (HBV).
Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw
antygenowi powierzchniowemu wirusa
zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Uważa się, że poziom
przeciwciał anty-HBs zapewniający ochronę
przed zachorowaniem na WZW typu B powinien być wyższy lub równy 10
j.m./l.
Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zaka

Ciri produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EUVAX B
, 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
_ _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Szczepionka 1-dawkowa dla dzieci
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 10
mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,25 miligrama Al
3+
*otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży
_(Saccharomyces cerevisiae)_
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby
typu B (WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia
wątroby typu B (HBV).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1 dawka, 10 mikrogramów (0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do
stosowania u noworodków,
niemowląt i dzieci do ukończenia 15 roku życia.
Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek:
- pierwsza dawka: w wybranym terminie
- druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce
- trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Szczepienie przypominające
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie
zaleca stosowania dawek
przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3
dawki szczepionki, ponieważ są
chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku
miana przeciwciał, osoba
zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie
wątroby typu B, dzięki
wytworzonej pamięci immunologicznej.
NALEŻY PRZESTRZEGAĆ OFICJALNIE OBOWIĄZUJĄCYCH ZALECEŃ
DOTYCZĄCYCH SZCZEPIENIA
PRZYPOMINAJĄCEGO.
W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej
odpowiedzi immunologicznej np.
u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób
narażonych na zakażenie
wir