êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Antygen wirusa Hepatitis B (HBsAg)
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
J07BC01
Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (rDNA)
10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wÄ…troby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610372; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990840519; Zawartość opakowania: 20 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990840526
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA EUVAX B, 10 MIKROGRAMÓW, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ _Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _ Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (rDNA) Szczepionka 1- dawkowa dla dzieci NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Szczepionka ta zostaÅ‚a przepisana Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. - JeÅ›li u osoby dorosÅ‚ej lub jej dziecka wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka EUVAX B i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki EUVAX B 3. Jak stosować szczepionkÄ™ EUVAX B 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkÄ™ EUVAX B 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA EUVAX B I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE EUVAX B (dawka 10 mikrogramów w 0,5 ml) jest zawiesinÄ… do wstrzykiwaÅ„, która zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wÄ…troby typu B (HBsAg) otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży ( _Saccharomyces cerevisiae_ ). Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (WZW B) wywoÅ‚ywanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wÄ…troby typu B (HBV). Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciaÅ‚ przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wÄ…troby typu B (anty-HBs). Uważa siÄ™, że poziom przeciwciaÅ‚ anty-HBs zapewniajÄ…cy ochronÄ™ przed zachorowaniem na WZW typu B powinien być wyższy lub równy 10 j.m./l. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekÅ‚ym zaka ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EUVAX B , 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwaÅ„ _Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _ _ _ Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (rDNA) Szczepionka 1-dawkowa dla dzieci 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wÄ…troby typu B (HBsAg)* 10 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,25 miligrama Al 3+ *otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży _(Saccharomyces cerevisiae)_ PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ„. MÄ™tna, biaÅ‚a zawiesina. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (WZW B) wywoÅ‚ywanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wÄ…troby typu B (HBV). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 1 dawka, 10 mikrogramów (0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowlÄ…t i dzieci do ukoÅ„czenia 15 roku życia. Szczepienie podstawowe skÅ‚ada siÄ™ z 3 dawek: - pierwsza dawka: w wybranym terminie - druga dawka: 1 miesiÄ…c po pierwszej dawce - trzecia dawka: 6 miesiÄ™cy po pierwszej dawce. Szczepienie przypominajÄ…ce Åšwiatowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badaÅ„ nie zaleca stosowania dawek przypominajÄ…cych u osób, które prawidÅ‚owo odpowiedziaÅ‚y na 3 dawki szczepionki, ponieważ sÄ… chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciaÅ‚, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wÄ…troby typu B, dziÄ™ki wytworzonej pamiÄ™ci immunologicznej. NALEÅ»Y PRZESTRZEGAĆ OFICJALNIE OBOWIÄ„ZUJÄ„CYCH ZALECEŃ DOTYCZÄ„CYCH SZCZEPIENIA PRZYPOMINAJÄ„CEGO. W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wir ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°