Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Qualitec Europa, S.L.
G03AA12
DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON PREGELATINIZADO,POLISORBATO 80,LACTOSA ANHIDRA
ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Drospirenona y estrógeno
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0.03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 22/03/2017 No Comercializado - ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0.03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 x 28 comprimidos Revocado 22/03/2017 No Comercializado
Autorizado 12/03/2013 / Revocado 22/03/2017
2013-03-12
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHCS): • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 3. CÓMO TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Etinilestradiol/Drospirenona Diario Qualitec es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo. Cada comprimido de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona. Los 7 comprimidos de c Baca dokumen lengkap
1 / 21 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Etinilestradiol/Drospirenona Diario Qualitec 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPRIMIDOS AMARILLOS (COMPRIMIDOS ACTIVOS): Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de Drospirenona Excipiente con efecto conocido: 62 mg de lactosa monohidrato COMPRIMIDOS BLANCOS (COMPRIMIDOS PLACEBO): El comprimido no contiene principios activos Excipiente con efecto conocido: 89,5 mg de lactosa anhidra Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos activos: Comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos Comprimidos placebo: Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral La decisión de prescribir Etinilestradiol/Drospirenona Diario Qualitec debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Etinilestradiol/Drospirenona Diario Qualitec con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: uso oral. CÓMO TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC _ _ Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario, en el orden que se indica en el blíster. La toma de comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Qualitec es continua. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada nuevo envase se empieza al día siguiente de terminar el último 2 / 21 comprimido del envase anterior. La hemorragia por privación suele dar comienzo 2–3 días después de empezar a tomar los comprimidos placebo (última fila) y es posible que no haya cesado antes de empezar Baca dokumen lengkap