Country: Perancis
Bahasa: Perancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
étidronate de sodium
MYLAN SAS
M05BA01
etidronate sodium
400 mg
comprimé
composition pour un comprimé > étidronate de sodium : 400 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-aluminium de 14 comprimé(s)
Liste I
liste I
BISPHOSPHONATES pour le traitement des maladies osseuses
358 302-5 ou 34009 358 302 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/11/2011;358 303-1 ou 34009 358 303 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 304-8 ou 34009 358 304 8 7 - 1 flacon(s) polyéthylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 305-4 ou 34009 358 305 4 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2001-11-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009 Dénomination du médicament ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ETIDRONATE DISODIQUE. Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ? 3. COMMENT PRENDRE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un biphosphonate. Indications thérapeutiques Il est indiqué: · dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme. · dans la prévention de l'ostéoporose induite par corticothérapie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications NE PRENEZ JAMAIS ETIDRONATE MYLAN 400 MG, COMPRIMÉ: En cas d'insuffisance rénale sévère, d'allergie connue au produit, d'ostéomalacie (déminéralisation des os par insuffisance en vitamine D), et en cas d'allaitement. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales FAITES ATTENTION AVEC ETIDRONATE MYLAN 40 Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 400 mg d'étidronate disodique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimé blanc en forme de gélule, marqué « ED 400 » sur une face et « G » sur l'autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée. · Prévention de l'ostéoporose cortisonique chez l'homme et la femme nécessitant une corticothérapie prolongée pendant au moins 3 mois à une dose équivalente ou supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent -prednisone. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE: Voie orale - Réservé à l'adulte. Les études cliniques n'ont pas été réalisées chez l'enfant et l'adolescent. L'étidronate disodique s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois. L'administration se fait selon le schéma suivant: · 1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours; · suivi par 76 jours (2 mois et demi) d'un apport de calcium à dose suffisante (en général 500 mg à 1000 mg par jour ajustée en fonction de la prise alimentaire quotidienne de calcium), éventuellement associé à de la vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour). MODE D'ADMINISTRATION: L'étidronate disodique doit être pris 2 heures au moins avant ou après un repas. Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau. L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage…) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate disodique (voir rubrique 4.5). 4.3. Contre-indications · En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate disodique les malades atteints d'insuffisance rénale sévère. · Hypersensibilité connue à l'étidronate disodique ou à l'un des excipients. · Ostéomalacie cliniquement déclarée · Allaitemen Baca dokumen lengkap