ETIDRONATE Mylan 400 mg, comprimé

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

étidronate de sodium

Tersedia dari:

MYLAN SAS

Kode ATC:

M05BA01

INN (Nama Internasional):

etidronate sodium

Dosis:

400 mg

Bentuk farmasi:

comprimé

Komposisi:

composition pour un comprimé > étidronate de sodium : 400 mg

Rute administrasi :

orale

Unit dalam paket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-aluminium de 14 comprimé(s)

Kelas:

Liste I

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

BISPHOSPHONATES pour le traitement des maladies osseuses

Ringkasan produk:

358 302-5 ou 34009 358 302 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/11/2011;358 303-1 ou 34009 358 303 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 304-8 ou 34009 358 304 8 7 - 1 flacon(s) polyéthylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 305-4 ou 34009 358 305 4 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

2001-11-15

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
Dénomination du médicament
ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé
ETIDRONATE DISODIQUE.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ETIDRONATE MYLAN 400 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un biphosphonate.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué:
·
dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme.
·
dans la prévention de l'ostéoporose induite par corticothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ETIDRONATE MYLAN 400 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS ETIDRONATE MYLAN 400 MG, COMPRIMÉ:
En cas d'insuffisance rénale sévère, d'allergie connue au produit,
d'ostéomalacie (déminéralisation des os par insuffisance
en vitamine D), et en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC ETIDRONATE MYLAN 40

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETIDRONATE MYLAN 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 400 mg d'étidronate disodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc en forme de gélule, marqué « ED 400 » sur une face
et « G » sur l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée.
·
Prévention de l'ostéoporose cortisonique chez l'homme et la femme
nécessitant une corticothérapie prolongée pendant au
moins 3 mois à une dose équivalente ou supérieure à 7,5 mg/jour
d'équivalent -prednisone.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
Voie orale - Réservé à l'adulte.
Les études cliniques n'ont pas été réalisées chez l'enfant et
l'adolescent.
L'étidronate disodique s'administre de façon cyclique avec du
calcium, tous les 3 mois.
L'administration se fait selon le schéma suivant:
·
1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours;
·
suivi par 76 jours (2 mois et demi) d'un apport de calcium à dose
suffisante (en général 500 mg à 1000 mg par jour ajustée
en fonction de la prise alimentaire quotidienne de calcium),
éventuellement associé à de la vitamine D à dose physiologique
(en général 800 UI/jour).
MODE D'ADMINISTRATION:
L'étidronate disodique doit être pris 2 heures au moins avant ou
après un repas.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire
(lait, fromage…) doit être évitée au moment de la prise
d'étidronate disodique (voir rubrique 4.5).
4.3. Contre-indications
·
En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate
disodique les malades atteints d'insuffisance rénale
sévère.
·
Hypersensibilité connue à l'étidronate disodique ou à l'un des
excipients.
·
Ostéomalacie cliniquement déclarée
·
Allaitemen