Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cloprostenol sodium
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QG02AD90
Cloprostenol sodium
0.25 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 403394), 20 ml (VNR-numero: 403444)
Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml
Kloprostenoli
Myyntilupa myönnetty
1986-11-12
1 PAKKAUSSELOSTE ESTRUMAT VET. 0,25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE, SIALLE JA HEVOSELLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vet Pharma Friesoythe GmbH Sedelsberger Str. 2–4, 26169 Friesoythe Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Estrumat vet. 0,25 mg/ml injektioneste, liuos 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVA AINE: 1 ml sisältää: Kloprostenoli (natrium) vastaten 0,25 mg kloprostenolia. APUAINEET: bentsyylialkoholi, natriumsitraatti, sitruunahappo, vedetön, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. KÄYTTÖAIHEET NAUTA Hiljainen kiima, kiiman ajoitus, märkäinen kohtutulehdus, -kohdun limakalvon tulehdus, abortin käynnistys, muumioituneen sikiön poistaminen, synnytyksen käynnistäminen. SIKA Synnytyksen käynnistäminen ylipitkän kantoajan ehkäisemiseksi. Kloprostenolilla emakko saadaan porsimaan 24 +- 5 tunnin kuluttua injektiosta. HEVONEN Pitkittynyt kiimakierto, sikiön varhaiskuoleman jälkeinen pidentynyt keltarauhasvaihe, hiljainen kiima. 5. VASTA-AIHEET Tiineys, jos ei haluta käynnistää synnytystä. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Harvoissa tapauksissa voidaan havaita lievää kipua vatsaontelossa ja hikoilua hevosella. Jälkeisten jääminen on tavallinen häiriö lehmillä, joiden synnytys on käynnistetty. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita anafylaktis-tyyppisiä reaktioita (äkillinen yleisoireinen allerginen yliherkkyys), jotka vaativat välitöntä hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10. Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Estrumat vet. 0,25 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kloprostenoli (natriumsuolana) 0,25 mg APUAINEET: Bentsyylialkoholi (E 1519) 20,00 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, sika ja hevonen. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN NAUTA Hiljainen kiima (subestrus), kiiman ajoitus, pyometra, endometriitti, abortin induktio, muumioituneen sikiön poistaminen, synnytyksen käynnistäminen SIKA Synnytyksen käynnistäminen ylipitkän kantoajan ehkäisemiseksi. Kloprostenolilla emakko saadaan porsimaan 24 +- 5 tunnin kuluttua injektiosta. HEVONEN Pitkittynyt diestrus, sikiön varhaiskuoleman jälkeinen pidentynyt luteaalivaihe, hiljainen kiima. 4.3. VASTA-AIHEET Tiineys, jos ei haluta käynnistää synnytystä. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Synnytyksen käynnistys sioilla aikaisemmin kuin 3 vrk ennen laskettua porsimista, voi aiheuttaa porsaiden syntymisen ennenaikaisina ja ei-elinkykyisinä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Hoidettaessa hiljaista kiimaa tai kiiman ajoitusta on ensin varmistuttava, ettei eläin ole tiine. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Koska prostaglandiini voi imeytyä ihon kautta, on sukukypsässä iässä ja varsinkin raskaana olevien naisten sekä astmaatikkojen käsiteltävä valmistetta varoen. Jos ainetta joutuu iholle, se on heti huuhdeltava pois runsaalla vedellä. Luonnolliset prostaglandiinit voivat aiheuttaa bronkospasmeja ihmisellä. Kloprostenolilla ei näitä ole tavattu. Mikäli näin kuitenkin kävisi varomattoman inhalaation tai ruiskeen yhteydessä, tulee potilaalle antaa nopeasti vaikuttavaa bronkodilaattoria, kuten esim. isoprenaalia tai salbutamolia. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Harvoissa tapauksi Baca dokumen lengkap