Estrumat vet. 0.25 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cloprostenol sodium

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QG02AD90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cloprostenol sodium

Annos:

0.25 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 403394), 20 ml (VNR-numero: 403444)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Resepti: 20 ml

Terapeuttinen alue:

Kloprostenoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1986-11-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
ESTRUMAT VET. 0,25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE, SIALLE JA
HEVOSELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Str. 2–4,
26169 Friesoythe
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Estrumat vet. 0,25 mg/ml injektioneste, liuos
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
1 ml sisältää:
Kloprostenoli (natrium) vastaten 0,25 mg kloprostenolia.
APUAINEET: bentsyylialkoholi, natriumsitraatti, sitruunahappo,
vedetön, natriumkloridi ja injektionesteisiin
käytettävä vesi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
NAUTA
Hiljainen kiima, kiiman ajoitus, märkäinen kohtutulehdus, -kohdun
limakalvon tulehdus, abortin
käynnistys, muumioituneen sikiön poistaminen, synnytyksen
käynnistäminen.
SIKA
Synnytyksen käynnistäminen ylipitkän kantoajan ehkäisemiseksi.
Kloprostenolilla emakko saadaan
porsimaan 24 +- 5 tunnin kuluttua injektiosta.
HEVONEN
Pitkittynyt kiimakierto, sikiön varhaiskuoleman jälkeinen pidentynyt
keltarauhasvaihe, hiljainen kiima.
5.
VASTA-AIHEET
Tiineys, jos ei haluta käynnistää synnytystä.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Harvoissa tapauksissa voidaan havaita lievää kipua vatsaontelossa ja
hikoilua hevosella. Jälkeisten
jääminen on tavallinen häiriö lehmillä, joiden synnytys on
käynnistetty.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita anafylaktis-tyyppisiä
reaktioita (äkillinen yleisoireinen
allerginen yliherkkyys), jotka vaativat välitöntä hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen
hoidon aikana)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Estrumat vet. 0,25 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kloprostenoli (natriumsuolana)
0,25 mg
APUAINEET:
Bentsyylialkoholi
(E 1519)
20,00 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta, sika ja hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
NAUTA
Hiljainen kiima (subestrus), kiiman ajoitus, pyometra, endometriitti,
abortin induktio, muumioituneen sikiön
poistaminen, synnytyksen käynnistäminen
SIKA
Synnytyksen käynnistäminen ylipitkän kantoajan ehkäisemiseksi.
Kloprostenolilla emakko saadaan
porsimaan 24 +- 5 tunnin kuluttua injektiosta.
HEVONEN
Pitkittynyt diestrus, sikiön varhaiskuoleman jälkeinen pidentynyt
luteaalivaihe, hiljainen kiima.
4.3.
VASTA-AIHEET
Tiineys, jos ei haluta käynnistää synnytystä.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Synnytyksen käynnistys sioilla aikaisemmin kuin 3 vrk ennen laskettua
porsimista, voi aiheuttaa porsaiden
syntymisen ennenaikaisina ja ei-elinkykyisinä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Hoidettaessa hiljaista kiimaa tai kiiman ajoitusta on ensin
varmistuttava, ettei eläin ole tiine.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Koska prostaglandiini
voi imeytyä ihon kautta, on sukukypsässä iässä ja varsinkin
raskaana olevien naisten
sekä astmaatikkojen käsiteltävä valmistetta varoen. Jos ainetta
joutuu iholle, se on heti huuhdeltava pois
runsaalla vedellä.
Luonnolliset prostaglandiinit
voivat aiheuttaa bronkospasmeja ihmisellä. Kloprostenolilla ei
näitä ole tavattu.
Mikäli näin kuitenkin kävisi varomattoman inhalaation tai ruiskeen
yhteydessä, tulee potilaalle antaa
nopeasti vaikuttavaa bronkodilaattoria, kuten esim. isoprenaalia tai
salbutamolia.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Harvoissa tapauksi