Esomeprazol Actavis 40 mg gastrorezistentne tablete

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

esomeprazol

Boleh didapati daripada:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

A02BC05

INN (Nama Antarabangsa):

esomeprazol

Borang farmaseutikal:

gastrorezistentna tableta

Komposisi:

esomeprazol 40 mg / 1 tableta

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

90 tableta

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

esomeprazol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2019-01-25

Risalah maklumat

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1
1
NAVODILO ZA UPORABO
DK/H/2131/001-002/IA/011 v1
2
NAVODILO ZA UPORABO
ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
ESOMEPRAZOL ACTAVIS 40 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
esomeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Esomeprazol Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esomeprazol Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Esomeprazol Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Esomeprazol Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ESOMEPRAZOL ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Esomeprazol Actavis vsebuje zdravilno učinkovino
esomeprazol. Ta spada med zdravila,
imenovana zaviralci protonske črpalke. Zaviralci protonske črpalke
delujejo tako, da zmanjšajo
nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Esomeprazol Actavis se uporablja za zdravljenje naslednjih
bolezni:
Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
-
Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Gre za bolezen, pri kateri
se kislina vrača iz
želodca v požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo z želodcem);
to povzroča bolečine, vnetje
in zgago.
-
Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesja, ki so okužene z
bakterijo, imenovano
"
_Helicobacter pylori_
". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik morda predpisal tudi
antibiotike za
zdravljenje okužbe in zacelitev razjede.
Odrasli
-
Razjed na želodcu, ki so posledica uporabe nesteroidnih protivnetnih

Ciri produk

DK/H/2131/001-002/IA/011 v1
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DK/H/2131/001-002/IA/011 v1
2
1.
IME ZDRAVILA
Esomeprazol Actavis 40 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 40 mg esomeprazola (v obliki
43,5 mg magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje največ 11,3 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
Rožnate, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti 8,2
x 17 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Esomeprazol Actavis 40 mg tablete so indicirane pri odraslih za:
Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa.
Nadaljevanje zdravljenja po uvodnem intravenskem preprečevanju
ponovne krvavitve iz peptičnih
razjed.
Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.
Esomeprazol Actavis 40 mg tablete so indicirane pri mladostnikih,
starejših od 12 let za:
Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB) _
-
Zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa
40 mg esomeprazola enkrat na dan 4 tedne.
Pri bolnikih, ki se jim ezofagitis ni pozdravil ali imajo simptome še
naprej, je priporočljivo
zdravljenje nadaljevati dodatne 4 tedne.
_Nadaljevanje zdravljenja po uvodnem intravenskem preprečevanju
ponovne krvavitve iz peptičnih_
_razjed _
40 mg esomeprazola enkrat na dan 4 tedne po uvodnem intravenskem
preprečevanju ponovne
krvavitve iz peptičnih razjed.
DK/H/2131/001-002/IA/011 v1
3
_Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma _
Priporočeni začetni odmerek je 40 mg esomeprazola dvakrat na dan.
Odmerjanje je nato treba
prilagoditi posamezniku, zdravljenje pa nadaljevati, dokler obstajajo
klinične indikacije. Glede na
dostopne klinične podatke je stanje pri večini bolnikov mogoče
urediti z odmerki od 80 do 160 m