ESMOCARD LYO 2500 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Rakúsko

Kod ATC:

C07AB09

Laluan pentadbiran:

intravenózne použitie

Unit dalam pakej:

plc ifo 1x2500 mg (liek.inj.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

13 - ANTIARRYTHMICA

Kawasan terapeutik:

Esmolol

Ringkasan produk:

plc ifo 1x2500 mg (liek.inj.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2011-04-29

Risalah maklumat

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05389-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ESMOCARD LYO 2500 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
esmololiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ESMOCARD LYO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ESMOCARD LYO
3.
Ako používať ESMOCARD LYO
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať ESMOCARD LYO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESMOCARD LYO A
NA ČO SA POUŽÍVA
ESMOCARD LYO patrí do skupiny betablokátorov. Tieto látky
spomaľujú srdcový rytmus a znižujú
krvný tlak.
ESMOCARD LYO sa používa na krátkodobú liečbu, keď vaše srdce
bije veľmi rýchlo.
ESMOCARD LYO sa používa tiež počas alebo hneď po operácií, keď
sa priveľmi zvýši váš krvný
tlak a/alebo vaše srdce bije priveľmi rýchlo.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ESMOCARD LYO
VÁŠ LEKÁR
V
ÁM NEPODÁ ESMOCARD LYO, AK
-
ste alergický na esmololiumchlorid. Prejavy alergickej reakcie
zahŕňajú dýchavičnosť, sipot,
vyrážku, svrbenie alebo opuch tváre a pier
-
máte veľmi pomalý tep srdca (menej ako 50 úderov za minútu)
-
máte rýchly alebo striedavo rýchly a pomalý tep srdca
-
máte problém nazývaný „závažná blokáda srdca

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02315-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
50 ml injekčná liekovka obsahuje 2500 mg esmololiumchloridu.
Každý ml rekonštituovaného infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg
esmololiumchloridu (50 mg/ml).
Každý ml zriedeného infúzneho roztoku obsahuje 10 mg
esmololiumchloridu (10 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát
Prášok je biely až takmer biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ESMOCARD LYO 2500 mg sa používa na liečbu supraventrikulárnej
tachykardie (okrem
preexcitačných syndrómov) a na rýchlu kontrolu komorovej
frekvencie u pacientov s atriálnou
fibriláciou alebo atriálnym flutterom počas operácie, po operácii
alebo za iných okolností, keď je
žiaduca krátkodobá kontrola komorovej frekvencie krátko
pôsobiacou látkou.
ESMOCARD LYO 2500 mg je tiež indikovaný na tachykardiu a hypertenziu
v perioperačnej fáze a na
nekompenzačnú sínusovú tachykardiu, keď si rýchla srdcová
frekvencia podľa úsudku lekára vyžaduje
špecifickú intervenciu.
ESMOCARD LYO 2500 mg nie je indikovaný na použitie u detí vo veku
do 18 rokov (pozri časť 4.2).
ESMOCARD LYO 2500 mg nie je indikovaný na použitie pri chronických
stavoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ESMOCARD LYO 2500 MG PRÁŠOK PRE INFÚZNY KONCENTRÁT SA NESMIE
PODÁVAŤ BEZ
REKONŠTITÚCIE/NARIEDENIA.
Rekonštituovaný/nariedený infúzny roztok sa musí použiť
okamžite po otvorení (pozri časti 4.4 a 6).
Podanie nesprávne rekonštituovaného/nariedeného ESMOCARDU LYO
môže mať za následok smrť
(pozri časť 4.4).
DÁVKOVANIE
SUPRAVENTRIKULÁRNA TACHYARYTMIA
Dávkovanie ESMOCARDU LYO sa má titrovať individuálne. Vyžaduje sa
začiatočná dávka a
následne udržiavacie dávkovanie.
Účinná dávka ESMOCARDU LYO je v rozmedzí od 50 do