Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Rakúsko
C07AB09
intravenózne použitie
plc ifo 1x2500 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Esmolol
plc ifo 1x2500 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-04-29
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05389-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ESMOCARD LYO 2500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT esmololiumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ESMOCARD LYO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ESMOCARD LYO 3. Ako používať ESMOCARD LYO 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať ESMOCARD LYO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESMOCARD LYO A NA ČO SA POUŽÍVA ESMOCARD LYO patrí do skupiny betablokátorov. Tieto látky spomaľujú srdcový rytmus a znižujú krvný tlak. ESMOCARD LYO sa používa na krátkodobú liečbu, keď vaše srdce bije veľmi rýchlo. ESMOCARD LYO sa používa tiež počas alebo hneď po operácií, keď sa priveľmi zvýši váš krvný tlak a/alebo vaše srdce bije priveľmi rýchlo. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ESMOCARD LYO VÁŠ LEKÁR V ÁM NEPODÁ ESMOCARD LYO, AK - ste alergický na esmololiumchlorid. Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú dýchavičnosť, sipot, vyrážku, svrbenie alebo opuch tváre a pier - máte veľmi pomalý tep srdca (menej ako 50 úderov za minútu) - máte rýchly alebo striedavo rýchly a pomalý tep srdca - máte problém nazývaný „závažná blokáda srdca Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02315-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2500 mg esmololiumchloridu. Každý ml rekonštituovaného infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg esmololiumchloridu (50 mg/ml). Každý ml zriedeného infúzneho roztoku obsahuje 10 mg esmololiumchloridu (10 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát Prášok je biely až takmer biely. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ESMOCARD LYO 2500 mg sa používa na liečbu supraventrikulárnej tachykardie (okrem preexcitačných syndrómov) a na rýchlu kontrolu komorovej frekvencie u pacientov s atriálnou fibriláciou alebo atriálnym flutterom počas operácie, po operácii alebo za iných okolností, keď je žiaduca krátkodobá kontrola komorovej frekvencie krátko pôsobiacou látkou. ESMOCARD LYO 2500 mg je tiež indikovaný na tachykardiu a hypertenziu v perioperačnej fáze a na nekompenzačnú sínusovú tachykardiu, keď si rýchla srdcová frekvencia podľa úsudku lekára vyžaduje špecifickú intervenciu. ESMOCARD LYO 2500 mg nie je indikovaný na použitie u detí vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.2). ESMOCARD LYO 2500 mg nie je indikovaný na použitie pri chronických stavoch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA ESMOCARD LYO 2500 MG PRÁŠOK PRE INFÚZNY KONCENTRÁT SA NESMIE PODÁVAŤ BEZ REKONŠTITÚCIE/NARIEDENIA. Rekonštituovaný/nariedený infúzny roztok sa musí použiť okamžite po otvorení (pozri časti 4.4 a 6). Podanie nesprávne rekonštituovaného/nariedeného ESMOCARDU LYO môže mať za následok smrť (pozri časť 4.4). DÁVKOVANIE SUPRAVENTRIKULÁRNA TACHYARYTMIA Dávkovanie ESMOCARDU LYO sa má titrovať individuálne. Vyžaduje sa začiatočná dávka a následne udržiavacie dávkovanie. Účinná dávka ESMOCARDU LYO je v rozmedzí od 50 do Læs hele dokumentet