ESMERON 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

12307 ROKURONIUM-BROMID

Boleh didapati daripada:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem Array

Kod ATC:

M03AC09

INN (Nama Antarabangsa):

12307 ROKURONIUM-BROMID

Dos:

10MG/ML

Borang farmaseutikal:

Injekční/infuzní roztok

Laluan pentadbiran:

Intravenózní podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

ROKURONIUM-BROMID

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0226686 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226687 Velikost balení: 4X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226689 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226690 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226688 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032040 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125002 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125001 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031931 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056293 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031929 Velikost balení: 12X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031928 Velikost balení: 12X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056292 Velikost balení: 12X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032041 Velikost balení: 12X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031932 Velikost balení: 4X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031930 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032039 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032042 Velikost balení: 12X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031933 Velikost balení: 4X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2024-02-12

Risalah maklumat

1
SP.ZN. SUKLS183975/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESMERON
® 10 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
rocuronii bromidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ
IT
É
ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Esmeron a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmeron
používat
3.
Jak se přípravek Esmeron používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Esmeron uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ESMERON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Esmeron patří do skupiny myorelaxancií. Myorelaxancia
se používají během operace jako
součást obvyklé anestezie. Jste-li operován(a), Vaše svaly musí
být naprosto uvolněné. Chirurgovi to
usnadňuje operaci. Za normálních okolností nervy vysílají
impulsy svalům. Přípravek Esmeron
blokuje tyto impulsy, a tím dochází k relaxaci svalstva u pacientů
všech věkových kategorií od
narození (novorozenci, kojenci, batolata, děti, dospívající,
dospělí a starší pacienti). Protože svaly
potřebné k dýchání budou rovněž uvolněné, budete potřebovat
pomoc s dýcháním (umělé dýchání)
během operace a po ní až do okamžiku, kdy budete schopen(schopna)
dýchat sám(sama). Během
operace je uvol

Ciri produk

1
SP.ZN. SUKLS93794/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Esmeron 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje rocuronii bromidum
10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
sodík (1,64 mg sodíku v jednom ml přípravku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
pH: 3,8 - 4,2
Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Esmeron je indikován u dospělých a pediatrických pacientů (od
donošených novorozenců až po
dospívající [0 až < 18 let]) jako pomocný lék při celkové
anestezii k usnadnění tracheální intubace
v průběhu rutinní indukce a k relaxaci kosterního svalstva během
operace. U dospělých se Esmeron
také používá k usnadnění tracheální intubace v průběhu
rychlé indukce a na jednotce intenzivní péče
(JIP) k usnadnění intubace a umělé plicní ventilace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Stejně jako u ostatních neuromuskulárních blokátorů musí
přípravek Esmeron podávat, nebo na
podání dohlížet, zkušený klinik mající zkušenosti s
používáním těchto léčivých přípravků.
Dávky přípravku Esmeron je třeba upravit individuálně pro
každého pacienta, stejně jako u ostatních
neuromuskulárních blokátorů. Při stanovení dávky je třeba
vzít v úvahu způsob anestezie,
předpokládané trvání operace, metodu sedace, předpokládané
trvání umělé plicní ventilace, možnou
interakci s jinými léky, které jsou současně podávány, a stav
pacienta.
Pro zhodnocení nervosvalové blokády a průběhu zotavování se
doporučuje používat vhodnou metodu
nervosvalového monitorování.
Inhalační anestetika potencují nervosvalovou blokádu vyvolanou
přípravkem Esmeron. Nicméně toto
zesílení účinku se stává klinicky významným až v průběhu
anestezie, když těkavé látky dosáhnou
tkáňových