Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidons
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Imūnsupresanti
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Autorizēts
2011-02-27
80 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA _ _ 81 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ESBRIET 267 MG CIETĀS KAPSULAS pirfenidone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ● Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ● Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ● Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ● Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. _ _ ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas 3. Kā lietot Esbriet 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Esbriet 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ESBRIET UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem. IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Esbriet palīdz samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ESBRIET LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET ESBRIET ŠĀDOS GADĪJUMOS: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ● ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma, ieskaitot tādus simptomus kā sejas, lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu; ● ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu [OKT] ārstēšanai); ● ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība terminālā stadij Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 _ _ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Esbriet 267 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona (pirfenidone). _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Divdaļīgas kapsulas ar baltu līdz gandrīz baltu necaurspīdīgu korpusu un baltu līdz gandrīz baltu necaurspīdīgu vāciņu ar brūnu uzrakstu “PFD 267 mg”, satur baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Esbriet ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Esbriet terapija jāuzsāk ārstam, kurš specializējies un kam ir pieredze IPF diagnostikā un ārstēšanā. Devas _Pieaugušie_ Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas ir deviņas kapsulas dienā, 14 dienu periodā šādā veidā: ● no 1. līdz 7. dienai: viena kapsula trīs reizes dienā (801 mg/dienā); ● no 8. līdz 14. dienai: divas kapsulas trīs reizes dienā (1602 mg/dienā); ● sākot no 15. dienas: trīs kapsulas trīs reizes dienā (2403 mg/dienā). Ieteicamā Esbriet uzturošā deva ir trīs 267 mg kapsulas trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā. Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir Esbriet terapijas pārtraukums 14 secīgas dienas vai ilgāk, terapija jāuzsāk no jauna ar sākotnējo 2 nedēļu titrēšanas shēmu līdz ieteicamās terapijas devas sasniegšanai. _ _ Ja terapijas pārtraukums bijis īsāks par 14 dienām, var atsākt lietot iepriekšējo ieteicamās terapijas devu bez titrēšanas. _Devas pielāgošana un citi drošas lietošanas apsvērumi _ _ _ _Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:_ pacientiem, kuri terapiju nepanes kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību dēļ, jāatgādina, ka zāles jālieto kopā ar ēdienu. Ja simptomi saglabājas, pi Baca dokumen lengkap