Esbriet

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Pirfenidons

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH

Codice ATC:

L04AX05

INN (Nome Internazionale):

pirfenidone

Gruppo terapeutico:

Imūnsupresanti

Area terapeutica:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Indicazioni terapeutiche:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Dettagli prodotto:

Revision: 33

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2011-02-27

Foglio illustrativo

80
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
81
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ESBRIET 267 MG CIETĀS KAPSULAS
pirfenidone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
●
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
●
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
●
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
●
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Esbriet lietošanas
3.
Kā lietot Esbriet
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Esbriet
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ESBRIET UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto idiopātiskās
plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai
pieaugušajiem.
IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un
rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt
elpu. Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu. Esbriet palīdz
samazināt rētaudu veidošanos un
pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ESBRIET LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET ESBRIET ŠĀDOS GADĪJUMOS:
●
ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
●
ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma,
ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
lūpu un/vai mēles pietūkums, kas var būt saistīti ar
apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu;
●
ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu
kompulsīvu traucējumu [OKT]
ārstēšanai);
●
ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība terminālā stadij�

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
_ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Esbriet 267 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona (pirfenidone).
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Divdaļīgas kapsulas ar baltu līdz gandrīz baltu necaurspīdīgu
korpusu un baltu līdz gandrīz baltu
necaurspīdīgu vāciņu ar brūnu uzrakstu “PFD 267 mg”, satur
baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esbriet ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas plaušu
fibrozes (IPF) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Esbriet terapija jāuzsāk ārstam, kurš specializējies un kam ir
pieredze IPF diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie_
Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas
ir deviņas kapsulas dienā, 14 dienu
periodā šādā veidā:
●
no 1. līdz 7. dienai: viena kapsula trīs reizes dienā (801
mg/dienā);
●
no 8. līdz 14. dienai: divas kapsulas trīs reizes dienā (1602
mg/dienā);
●
sākot no 15. dienas: trīs kapsulas trīs reizes dienā (2403
mg/dienā).
Ieteicamā Esbriet uzturošā deva ir trīs 267 mg kapsulas trīs
reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot
kopā 2403 mg/dienā.
Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/dienā
(skatīt 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem ir Esbriet terapijas pārtraukums 14 secīgas
dienas vai ilgāk, terapija jāuzsāk no
jauna ar sākotnējo 2 nedēļu titrēšanas shēmu līdz ieteicamās
terapijas devas sasniegšanai.
_ _
Ja terapijas pārtraukums bijis īsāks par 14 dienām, var atsākt
lietot iepriekšējo ieteicamās terapijas
devu bez titrēšanas.
_Devas pielāgošana un citi drošas lietošanas apsvērumi _
_ _
_Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:_
pacientiem, kuri terapiju nepanes kuņģa-zarnu trakta nevēlamo
blakusparādību dēļ, jāatgādina, ka zāles jālieto kopā ar
ēdienu. Ja simptomi saglabājas, pi