Erythrozytenkonzentrat SAG-M DRK-Blutspendedienst

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Erythrozyten vom Menschen

Boleh didapati daripada:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Nama Antarabangsa):

Erythrocytes from humans

Borang farmaseutikal:

Suspension

Komposisi:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen (21444) 0,5 Milliliter

Laluan pentadbiran:

Infusion intravenös

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

1997-11-18

Risalah maklumat

SONSTIGE BESTANDTEILE:
0,29 - 0,4 (l/l) Additivlösung SAG-Mannitol (Ph.Eur.):
Natriumchlorid, Adenin, Glukose, Mannitol
0,009 – 0,08 (l/l) Plasma
0,001 – 0,02 (l/l) CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.): Citrat,
Phosphat, Dextrose
Leukozyten: < 1 x 10
6
/ Einheit
D) DARREICHUNGSFORM UND INHALT, BEHÄLTNIS
225 bis 370 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
40 bis 80 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
E) ANGABEN ZUM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER/INHABER DER ZULASSUNG
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon [phone]
MITVERTRIEB:
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH,
Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon [phone]
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND ZELLTHERAPIE
HEIDELBERG GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKTZ),
Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND ZELLTHERAPIE
HEIDELBERG GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKTZ),
Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Straße 24, 22952 Lütjensee
G) ZULASSUNGSNUMMER
10552A/97-1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01.02.2010
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.-SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem
B

Ciri produk

SONSTIGE BESTANDTEILE:
0,29 - 0,4 (l/l) Additivlösung SAG-Mannitol (Ph.Eur.):
Natriumchlorid, Adenin, Glukose, Mannitol
0,009 – 0,08 (l/l) Plasma
0,001 – 0,02 (l/l) CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.): Citrat,
Phosphat, Dextrose
Leukozyten: < 1 x 10
6
/ Einheit
D) DARREICHUNGSFORM UND INHALT, BEHÄLTNIS
225 bis 370 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
40 bis 80 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
E) ANGABEN ZUM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER/INHABER DER ZULASSUNG
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon [phone]
MITVERTRIEB:
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH,
Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon [phone]
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND ZELLTHERAPIE
HEIDELBERG GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKTZ),
Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
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HEIDELBERG GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKTZ),
Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Straße 24, 22952 Lütjensee
G) ZULASSUNGSNUMMER
10552A/97-1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01.02.2010
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8.-SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem
B