Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem sodu
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Infekcje bakteryjne
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 i 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Upoważniony
2022-07-15
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ERTAPENEM SUN 1 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ertapenem NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Ertapenem SUN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ertapenem SUN 3. Jak stosować lek Ertapenem SUN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ertapenem SUN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ERTAPENEM SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ertapenem SUN zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała. Ertapenem SUN może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym. Leczenie: Lekarz zalecił stosowanie leku Ertapenem SUN, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej: zakażenie jamy brzusznej, zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc), zakażenie ginekologiczne, zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą. Zapobieganie: zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób dorosłych po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ertapenem SUN 1 g proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1 g ertapenemu. Po rekonstytucji fiolka z koncentratem zawiera około 100 mg/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka 1 g ertapenemu zawiera około 6,87 mEq sodu (około 158 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Białawy do jasnożółtego proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie Ertapenem SUN jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): zakażenia w obrębie jamy brzusznej; pozaszpitalne zapalenie płuc; ostre zakażenia ginekologiczne; zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4). Zapobieganie Ertapenem SUN wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4). Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Podanie dożylne. _Leczenie _ _Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat):_ dawka produktu leczniczego Ertapenem SUN to 1 gram (g) podawany raz na dobę, patrz punkt 6.6. 3 _Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)_ : dawka produktu leczniczego Ertapenem SUN wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/dobę), patrz punkt 6.6. _Zapobieganie _ _Osoby dorosłe: _ aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po pl Baca dokumen lengkap