Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Endokrinní terapie
Prostatetické novotvary
Erleada je indikován:u dospělých mužů k léčbě non metastatického kastraci rezistentní karcinom prostaty (nmCRPC), kteří jsou na vysoké riziko vzniku metastazujícího onemocnění. u dospělých mužů k léčbě metastatického hormon-senzitivní rakoviny prostaty (mHSPC) v kombinaci s androgen deprivační terapie (ADT).
Revision: 11
Autorizovaný
2019-01-14
77 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 78 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ERLEADA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY apalutamid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Erleada a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erleada užívat 3. Jak se přípravek Erleada užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Erleada uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERLEADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ERLEADA Přípravek Erleada je protinádorový přípravek, který obsahuje léčivou látku apalutamid. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ERLEADA POUŽÍVÁ Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou (karcinomem) prostaty, která: se rozšířila (metastazovala) do jiných částí těla a stále reaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (hormon-senzitivní karcinom prostaty). se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty). JAK PŘÍPRAVEK ERLEADA ÚČINKUJE Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testos Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Erleada 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg apalutamidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety (17 mm dlouhé x 9 mm široké), na jedné straně s vyraženým „AR 60“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Erleada je indikován: k léčbě dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC), u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího onemocnění (viz bod 5.1). k léčbě dospělých mužů s metastazujícím, hormon-senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba apalutamidem musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty. Dávkování Doporučená dávka je 240 mg (čtyři 60mg tablety) jako jedna perorální denní dávka. Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (_gonadotropin _ _releasing hormone analogue_, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat. Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu. Kvůli nahrazení vynechané dávky se nemají užívat další tablety. Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupně 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být podávání přípravku spíše pozastaveno než trvale vysazeno až do té doby, než se příznaky nezlepší na ≤ stupeň 1 nebo na stupeň původní. Potom má být léčba obnovena ve stejné nebo snížené dávce (180 mg nebo 120 mg), pokud to bude potřeba. Nejčastější nežádoucí účinky (viz bod 4.8). _Zvláštní populace_ _Starší pacienti Baca dokumen lengkap