Erleada

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: التشيكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

apalutamide

متاح من:

Janssen-Cilag International NV

ATC رمز:

L02BB05

INN (الاسم الدولي):

apalutamide

المجموعة العلاجية:

Endokrinní terapie

المجال العلاجي:

Prostatetické novotvary

الخصائص العلاجية:

Erleada je indikován:u dospělých mužů k léčbě non metastatického kastraci rezistentní karcinom prostaty (nmCRPC), kteří jsou na vysoké riziko vzniku metastazujícího onemocnění. u dospělých mužů k léčbě metastatického hormon-senzitivní rakoviny prostaty (mHSPC) v kombinaci s androgen deprivační terapie (ADT).

ملخص المنتج:

Revision: 11

الوضع إذن:

Autorizovaný

تاريخ الترخيص:

2019-01-14

نشرة المعلومات

77
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
78
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERLEADA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
apalutamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erleada
užívat
3.
Jak se přípravek Erleada užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Erleada uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ERLEADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ERLEADA
Přípravek Erleada je protinádorový přípravek, který obsahuje
léčivou látku apalutamid.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ERLEADA POUŽÍVÁ
Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou (karcinomem)
prostaty, která:

se rozšířila (metastazovala) do jiných částí těla a stále
reaguje na přípravek nebo chirurgickou
léčbu, která snižuje testosteron (hormon-senzitivní karcinom
prostaty).

se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a již
nereaguje na přípravek nebo
chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně
rezistentní karcinom prostaty).
JAK PŘÍPRAVEK ERLEADA ÚČINKUJE
Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů
nazývaných androgeny (jako je
testos

خصائص المنتج

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Erleada 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety
(17 mm dlouhé x 9 mm široké), na
jedné straně s vyraženým „AR 60“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Erleada je indikován:

k léčbě dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně
rezistentním karcinomem prostaty
(nmCRPC), u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího
onemocnění (viz bod 5.1).

k léčbě dospělých mužů s metastazujícím, hormon-senzitivním
karcinomem prostaty (mHSPC)
v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba apalutamidem musí být zahájena a vedena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou
karcinomu prostaty.
Dávkování
Doporučená dávka je 240 mg (čtyři 60mg tablety) jako jedna
perorální denní dávka.
Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího
hormonu (_gonadotropin _
_releasing hormone analogue_, GnRHa) musí během léčby pacientů,
kteří nebyli kastrováni chirurgicky,
pokračovat.
Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude
možné ve stejný den a následující den se
vrátit k obvyklému schématu. Kvůli nahrazení vynechané dávky se
nemají užívat další tablety.
Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupně 3 nebo
netolerovatelný nežádoucí účinek, má být
podávání přípravku spíše pozastaveno než trvale vysazeno až
do té doby, než se příznaky nezlepší
na ≤ stupeň 1 nebo na stupeň původní. Potom má být léčba
obnovena ve stejné nebo snížené dávce
(180 mg nebo 120 mg), pokud to bude potřeba. Nejčastější
nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
_Zvláštní populace_
_Starší pacienti