Equigent 100 mg/ml Injekční roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Gentamicin

Boleh didapati daripada:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.

Kod ATC:

QJ01GB

INN (Nama Antarabangsa):

Gentamicin (Gentamicinum)

Borang farmaseutikal:

Injekční roztok

Kawasan terapeutik:

Jiné aminoglykosidy

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9907751 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Tarikh kebenaran:

2019-09-10

Risalah maklumat

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
EQUIGENT 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway
Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway
Irsko
a
Labiana Life Sciences, S.A.
C/ Venus,
26, Pol. Ind. Can Parellada,
Tarrasa, 08228 Barcelona,
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equigent 100 mg/ml injekční roztok pro koně
gentamicinum
Přípravek s indikačním omezením.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Gentamicinum (jako gentamicini sulfas)
100 mg
Disiřičitan sodný
1,0 mg
Sodná sůl methylparabenu (E 219)
0,9 mg
Sodná sůl propylparabenu (E 217)
0,1 mg
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, bez viditelných
částic.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí dolního dýchacího traktu u koní vyvolaných
aerobními gramnegativními
bakteriemi citlivými ke gentamicinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé dysfunkce ledvin.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou
z pomocných látek.
Nepřekračovat navržený režim dávkování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lokální reakce se může objevit v místě podání injekce,
zejména v případech
opakovaného podání injekce na sousedící místa.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo
není účinné, oznamte
to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit
prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také
přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: [e-mail]
Webové strán

Ciri produk

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equigent 100 mg/ml injekční roztok pro koně
Přípravek s indikačním omezením.
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Gentamicinum (jako gentamicini sulfas)
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY
Disiřičitan sodný
1,0 mg
Sodná sůl methylparabenu (E 219)
0,9 mg
Sodná sůl propylparabenu (E 217)
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, bez viditelných
částic.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně (nepotravinoví koně).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí dolního dýchacího traktu u koní vyvolaných
aerobními gramnegativními
bakteriemi citlivými ke gentamicinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé dysfunkce ledvin.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z
pomocných látek.
Nepřekračovat navržený režim dávkování.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nepoužívat u koní, kteří jsou určeni na produkci masa nebo
mléka pro lidskou
spotřebu.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je známo, že gentamicin navozuje u koní nefrotoxicitu dokonce i
při terapeutických
dávkách. Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojená
s použitím gentamicinu.
U schváleného režimu dávkování nebyly stanoveny meze
bezpečnosti. Gentamicin
má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti. Přípravek by proto
měl být používán pouze
na základě zvážení přínos a rizika
u každého jednotlivého koně příslušným
veterinárním lékařem při zohlednění jiných dostupných
možností léčby.
Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna
přiměřená hydratace léčených
zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena infuzní
terapie.
Důrazně se doporučuje pečlivé moni