Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Gentamicin
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.
QJ01GB
Gentamicin (Gentamicinum)
Injekční roztok
Jiné aminoglykosidy
Kódy balení: 9907751 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2019-09-10
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: EQUIGENT 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Dublin Road, Loughrea Co. Galway Irsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Dublin Road, Loughrea Co. Galway Irsko a Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona, Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equigent 100 mg/ml injekční roztok pro koně gentamicinum Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Gentamicinum (jako gentamicini sulfas) 100 mg Disiřičitan sodný 1,0 mg Sodná sůl methylparabenu (E 219) 0,9 mg Sodná sůl propylparabenu (E 217) 0,1 mg Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, bez viditelných částic. 4. INDIKACE Léčba infekcí dolního dýchacího traktu u koní vyvolaných aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými ke gentamicinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé dysfunkce ledvin. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepřekračovat navržený režim dávkování. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Lokální reakce se může objevit v místě podání injekce, zejména v případech opakovaného podání injekce na sousedící místa. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 621 00 Brno Mail: adr@uskvbl.cz Webové strán Pročitajte cijeli dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equigent 100 mg/ml injekční roztok pro koně Přípravek s indikačním omezením. 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Gentamicinum (jako gentamicini sulfas) 100 mg POMOCNÉ LÁTKY Disiřičitan sodný 1,0 mg Sodná sůl methylparabenu (E 219) 0,9 mg Sodná sůl propylparabenu (E 217) 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, bez viditelných částic. 4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně (nepotravinoví koně). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí dolního dýchacího traktu u koní vyvolaných aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými ke gentamicinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé dysfunkce ledvin. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepřekračovat navržený režim dávkování. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nepoužívat u koní, kteří jsou určeni na produkci masa nebo mléka pro lidskou spotřebu. 1 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Je známo, že gentamicin navozuje u koní nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách. Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojená s použitím gentamicinu. U schváleného režimu dávkování nebyly stanoveny meze bezpečnosti. Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti. Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínos a rizika u každého jednotlivého koně příslušným veterinárním lékařem při zohlednění jiných dostupných možností léčby. Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena infuzní terapie. Důrazně se doporučuje pečlivé moni Pročitajte cijeli dokument