Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EPIRUBICINUM
ACTAVIS S.R.L.
L01DB03
EPIRUBICINUM
2mg/ml
SOL. INJ./PERF.
S
SINDAN PHARMA S.R.L.
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 927/2008/01-02-03-04-05_ _ _ _ _ _ _ Anexa 1’ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EPIRUBICINĂ ACTAVIS 2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ clorhidrat de epirubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Epirubicină Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Epirubicină Actavis 3. Cum să luaţi Epirubicină Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Epirubicină Actavis 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE EPIRUBICINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Epirubicină Actavis este un medicament împotriva cancerului. Tratamentul cu medicamente anti- cancer este numit şi chemoterapia cancerului. Epirubicină Actavis aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline. Acestea acţionează asupra celulelor care cresc activ, pentru a încetini sau stopa creşterea lor şi a creşte şansa ca aceste celule să moară. Epirubicină Actavis este utilizat pentru tratamentul unei game largi de tumori. Modul în care este folosit depinde de tipul de cancer care este tratat. Când este injectat în vasele de sânge, Epirubicină Actavis este utilizat în tratamentul cancerului de sân, de stomac, de plămâni, colonorectal, sau cancerului Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 927/2008/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epirubicină Actavis 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 2 mg clorhidrat de epirubicină. Un flacon a 5 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg, echivalent cu epirubicină 9,35 mg. Un flacon a 10 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 20 mg, echivalent cu epirubicină 18,7 mg. Un flacon a 25 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 50 mg, echivalent cu epirubicină 46,75 mg. Un flacon a 50 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 100 mg, echivalent cu epirubicină 93,5 mg. Un flacon a 100 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 200 mg, echivalent cu epirubicină 187 mg. Excipient : Fiecare mililitru de soluție conţine sodiu 3,54 mg/ml (0,154 mmol) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă Soluţie limpede de culoare roşie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epirubicină Actavis 2 mg/ml este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni: - carcinom al glandei mamare, - carcinom ovarian în stadii avansate, - cancer gastric, - cancer bronho-pulmonar microcelular. În administrare intravezicală, epirubicina este utilizată în tratamentul: - Carcinomului de vezică urinară tranziţional cu celule papilare - Carcinomului de vezică urinară _in situ_ - Profilaxia recurenţelor după rezecţie transuretrală 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Clorhidratul de epirubicină se administrează numai pe cale intrave Baca dokumen lengkap