EPIRUBICINA ACTAVIS 2mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

EPIRUBICINUM

Available from:

ACTAVIS S.R.L.

ATC code:

L01DB03

INN (International Name):

EPIRUBICINUM

Dosage:

2mg/ml

Pharmaceutical form:

SOL. INJ./PERF.

Prescription type:

S

Manufactured by:

SINDAN PHARMA S.R.L.

Therapeutic group:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 927/2008/01-02-03-04-05_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1’ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPIRUBICINĂ ACTAVIS
2 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
clorhidrat de epirubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Epirubicină Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Epirubicină Actavis
3.
Cum să luaţi Epirubicină Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epirubicină Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE EPIRUBICINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epirubicină Actavis este un medicament împotriva cancerului.
Tratamentul cu medicamente anti-
cancer este numit şi chemoterapia cancerului.
Epirubicină Actavis aparţine grupei de medicamente cunoscute sub
denumirea de antracicline. Acestea
acţionează asupra celulelor care cresc activ, pentru a încetini sau
stopa creşterea lor şi a creşte şansa ca
aceste celule să moară.
Epirubicină Actavis este utilizat pentru tratamentul unei game largi
de tumori. Modul în care este
folosit depinde de tipul de cancer care este tratat.
Când este injectat în vasele de sânge, Epirubicină Actavis este
utilizat în tratamentul cancerului de sân,
de stomac, de plămâni, colonorectal, sau cancerului

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 927/2008/01-02-03-04-05 _Anexa
2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epirubicină Actavis 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 2 mg
clorhidrat de epirubicină.
Un flacon a 5 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 10 mg, echivalent cu epirubicină 9,35 mg.
Un flacon a 10 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 20 mg, echivalent cu epirubicină 18,7 mg.
Un flacon a 25 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 50 mg, echivalent cu epirubicină 46,75 mg.
Un flacon a 50 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 100 mg, echivalent cu epirubicină 93,5 mg.
Un flacon a 100 ml Epirubicină Actavis 2 mg/ml, soluţie
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de
epirubicină 200 mg, echivalent cu epirubicină 187 mg.
Excipient : Fiecare mililitru de soluție conţine sodiu 3,54 mg/ml
(0,154 mmol)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede de culoare roşie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epirubicină Actavis 2 mg/ml este indicat în tratamentul
următoarelor afecţiuni:
-
carcinom al glandei mamare,
-
carcinom ovarian în stadii avansate,
-
cancer gastric,
-
cancer bronho-pulmonar microcelular.
În administrare intravezicală, epirubicina este utilizată în
tratamentul:
-
Carcinomului de vezică urinară tranziţional cu celule papilare
-
Carcinomului de vezică urinară
_in situ_
-
Profilaxia recurenţelor după rezecţie transuretrală
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Clorhidratul de epirubicină se administrează numai pe cale
intrave