Epirubicin 100 mg Hexal Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Epirubicinhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nama Antarabangsa):

Epirubicin hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 100 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2002-12-23

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN 10 MG HEXAL
® INJEKTIONSLÖSUNG, 2 MG/ML
EPIRUBICIN 100 MG HEXAL
® INJEKTIONSLÖSUNG, 2 MG/ML
EPIRUBICIN 200 MG HEXAL
® INJEKTIONSLÖSUNG, 2 MG/ML
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Epirubicin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin HEXAL, gehört zu
einer Gruppe von
Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden
Wirkstoffe werden zur
Behandlung von Krebs angewendet.
Epirubicin HEXAL wird angewendet zur Behandlung von
•
Brustkrebs
•
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Arte von Lungenkrebs)
•
fortgeschrittenem Eierstockkrebs
•
fortgeschrittenem Magenkrebs
•
fortgeschrittenem Weichteilsarkom (spezielle Krebsart im
Weichteilgewebe)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN HEXAL BEACHTEN?
EPIRUBICIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen Epirubic

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Epirubicin 10 mg HEXAL
®
Injektionslösung, 2 mg/ml
Epirubicin 100 mg HEXAL
®
Injektionslösung, 2 mg/ml
Epirubicin 200 mg HEXAL
®
Injektionslösung, 2 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 5/50/100 ml Injektionslösung enthält
10/100/200 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält
3,54 mg (0,154 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Mammakarzinom

kleinzelliges Bronchialkarzinom

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom

fortgeschrittenes Magenkarzinom

fortgeschrittenes Weichteilsarkom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung mit Epirubicin HEXAL sollte nur von Ärzten, die in der
Tumortherapie erfahren
sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin HEXAL bei Kindern ist
nicht erwiesen.
Konventionelle Dosierung
Intervall-Therapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche (KOF) als Einzeldosis
jede dritte Woche.
Polychemotherapie
Wenn Epirubicin HEXAL in Kombinationsschemata mit anderen Zytostatika
angewandt wird, sollte
die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika angepasst werden.
Eine Dosisreduktion (60-75 mg/m
2
bzw. 105-120 mg/m
2
bei dosisintensivierten Schemata) oder
längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können notwendig
sein bei der Therapie von
sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer
Knochenmarkinfiltration sowie bei
Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder
Strahlentherapie
bereits geschädigt wurde.
Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der
Nebenwirkungen oder
bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinisc