Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Софосбувир, velpatasvir
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
J05AX69
sofosbuvir, velpatasvir
400mg+100mg
film tableta
film tableta; 400mg+100mg; boca plastična, 1x28kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
JKL: 1328005
REGISTRACIJA
2018-07-06
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK EPCLUSA ® , 400 MG/100 MG, FILM TABLETE SOFOSBUVIR/VELPATASVIR Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU ĆETE PROČITATI: 1. Šta je lek Epclusa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epclusa 3. Kako se uzima lek Epclusa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Epclusa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK EPCLUSA I ČEMU JE NAMENJEN Epclusa je lek koji sadrži aktivne supstance sofosbuvir i velpatasvir, u jednoj tableti. Daje se za lečenje hronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se zove hepatitis C kod odraslih osoba starosti 18 godina i starijih. Aktivne supstance u ovom leku deluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i razmnožavanje i time omogućavaju trajno uklanjanje infekcije iz tela. Lek Epclusa se ponekad uzima sa drugim lekom, ribavirinom. Veoma je važno da takođe pročitate uputstva za druge lekove koje ćete uzimati sa lekom Epclusa. Ako imate pitanja o lekovima koje uzimate, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EPCLUSA LEK EPCLUSA NE SMETE UZIMATI AKO STE ALERGIČNI (preosetljivi) na sofosbuvir, velp Baca dokumen lengkap
1 od 31 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Epclusa ® , 400 mg/100 mg, film tablete. INN: sofosbuvir, velpatasvir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ružičaste, film tablete u obliku dijamanta, sa utisnutom oznakom „GSI” sa jedne i oznakom „7916“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Epclusa je namenjen za lečenje hroničnog hepatitisa C (HCV) kod odraslih osoba (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Epclusa treba da započne i prati lekar iskusan u lečenju pacijenata sa HCV infekcijom. Doziranje Preporučena doza leka Epclusa je jedna tableta jednom dnevno sa hranom ili bez nje (videti odeljak 5.2). TABELA 1: PREPORUČENA TERAPIJA I NJENO TRAJANJE ZA SVE HCV GENOTIPOVE POPULACIJA PACIJENTA A TERAPIJA I TRAJANJE TERAPIJE Pacijenti bez ciroze i pacijenti sa kompenzovanom cirozom Epclusa tokom 12 nedelja Dodavanje ribavirina može da se razmotri za pacijente inficirane genotipom 3 i kompenzovanom cirozom (videti odeljak 5.1). Pacijenti sa dekompenzovanom cirozom Epclusa + ribavirin tokom 12 nedelja a. Uključuje pacijente istovremeno inficirane virusom humane imunodeficijencije (HIV) i pacijente sa rekurentnom HCV infekcijom nakon transplantacije jetre ( videti odeljak 4.4). Kada se primenjuje u kombinaciji sa ribavirinom, pogledajte takođe Sažetak karakteristika leka za lek koji sadrži ribavirin. 2 od 31 Kada se ribavirin daje u dve podeljene dnevne doze i sa hranom preporučuje se sledeće doziranje: TABELA 2: VODIČ ZA DOZIRANJE RIBAVIRINA KADA SE DAJE SA LEKOM EPCLUSA PACIJENTIMA SA DEKOMPENZOVANOM CIROZOM PACI Baca dokumen lengkap