Epclusa

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

Софосбувир, velpatasvir

थमां उपलब्ध:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

J05AX69

INN (इंटरनेशनल नाम):

sofosbuvir, velpatasvir

डोज़:

400mg+100mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

film tableta

पैकेज में यूनिट:

film tableta; 400mg+100mg; boca plastična, 1x28kom

वर्ग:

SZR

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

द्वारा बनाया गया:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 1328005

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2018-07-06

सूचना पत्रक

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
EPCLUSA
®
, 400 MG/100 MG, FILM TABLETE
SOFOSBUVIR/VELPATASVIR
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU ĆETE PROČITATI:
1.
Šta je lek Epclusa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Epclusa
3.
Kako se uzima lek Epclusa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Epclusa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1.
ŠTA JE LEK EPCLUSA I ČEMU JE NAMENJEN
Epclusa je lek koji sadrži aktivne supstance sofosbuvir i
velpatasvir, u jednoj tableti. Daje se za lečenje
hronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se zove hepatitis
C kod odraslih osoba starosti 18
godina i starijih.
Aktivne supstance u ovom leku deluju zajedno tako što blokiraju dva
različita proteina koja su virusu
potrebna za rast i razmnožavanje i time omogućavaju trajno
uklanjanje infekcije iz tela.
Lek Epclusa se ponekad uzima sa drugim lekom, ribavirinom.
Veoma je važno da takođe pročitate uputstva za druge lekove koje
ćete uzimati sa lekom Epclusa. Ako
imate pitanja o lekovima koje uzimate, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EPCLUSA
LEK EPCLUSA NE SMETE UZIMATI

AKO STE ALERGIČNI (preosetljivi) na sofosbuvir, velp

उत्पाद विशेषताएं

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Epclusa
®
, 400 mg/100 mg, film tablete.
INN: sofosbuvir, velpatasvir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičaste, film tablete u obliku dijamanta, sa utisnutom oznakom
„GSI” sa jedne i oznakom „7916“
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Epclusa je namenjen za lečenje hroničnog hepatitisa C (HCV) kod
odraslih osoba (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Epclusa treba da započne i prati lekar iskusan u
lečenju pacijenata sa HCV infekcijom.
Doziranje
Preporučena doza leka Epclusa je jedna tableta jednom dnevno sa
hranom ili bez nje (videti
odeljak 5.2).
TABELA 1: PREPORUČENA TERAPIJA I NJENO TRAJANJE ZA SVE HCV GENOTIPOVE
POPULACIJA PACIJENTA
A
TERAPIJA I TRAJANJE TERAPIJE
Pacijenti bez ciroze i pacijenti sa
kompenzovanom cirozom
Epclusa tokom 12 nedelja
Dodavanje ribavirina može da se razmotri za pacijente inficirane
genotipom 3 i kompenzovanom cirozom (videti odeljak 5.1).
Pacijenti sa dekompenzovanom cirozom
Epclusa + ribavirin tokom 12 nedelja
a. Uključuje pacijente istovremeno inficirane virusom humane
imunodeficijencije (HIV) i pacijente sa rekurentnom HCV
infekcijom nakon transplantacije jetre ( videti odeljak 4.4).
Kada se primenjuje u kombinaciji sa ribavirinom, pogledajte takođe
Sažetak karakteristika leka za lek
koji sadrži ribavirin.
2 od 31
Kada se ribavirin daje u dve podeljene dnevne doze i sa hranom
preporučuje se sledeće doziranje:
TABELA 2: VODIČ ZA DOZIRANJE RIBAVIRINA KADA SE DAJE SA LEKOM EPCLUSA
PACIJENTIMA SA DEKOMPENZOVANOM
CIROZOM
PACI