ENTOCORT

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Boleh didapati daripada:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Kawasan terapeutik:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

1997-01-13

Risalah maklumat

ENTOCORT
®
CÁPSULAS
BUDESONIDA
ASTRAZENECA
DO BRASIL
LTDA.
CÁPSULAS GELATINOSAS
DURAS COM
MICROGRÂNULOS
3
MG
1
ENTOCORT
 CÁPSULAS
BUDESONIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENTOCORT
 CÁPSULAS
BUDESONIDA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem
com 45 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de
budesonida.
Excipientes: esferas de açúcar (320 mg),
polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila, talco,
etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de
acetiltributila, simeticona, óxido férrico* e dióxido
de titânio*.
*Corantes da cápsula.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENTOCORT CÁPSULAS
é indicado para o tratamento da Doença de Crohn (inflamação no
intestino)
presente no íleo e/ou no cólon ascendente (partes do intestino).
2
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENTOCORT
CÁPSULAS
tem como ingrediente ativo a budesonida, a qual possui alta ação
anti-
inflamatória local. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos
chamados de glicocorticoides
(tipo de cortisona), que são usados para reduzir inflamações.
ENTOCORT CÁPSULAS
para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de
grânulos gastro-
resistentes de liberação prolongada. Os grânulos são praticamente
insolúveis no suco gástrico e têm
liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da
budesonida no íleo e cólon ascendente.
Em geral, o efeito completo de
ENTOCORT CÁPSULAS
é obtido dentro de 2 a 4 semanas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ENTOCORT CÁPSULAS
nas seguintes situações:
- Infecções no intestino causadas por bactérias, vírus ou fungos;
- Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da
fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer outra
infecção recente, ou se você tem
diabetes (in

Ciri produk

ENTOCORT
®
CÁPSULAS
BUDESONIDA
ASTRAZENECA
DO BRASIL
LTDA.
CÁPSULAS GELATINOSAS
DURAS COM
MICROGRÂNULOS
3
MG
1
ENTOCORT
 CÁPSULAS
BUDESONIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENTOCORT
 CÁPSULAS
BUDESONIDA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem
com 45 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de
budesonida.
Excipientes: esferas de açúcar (320 mg),
polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila, talco,
etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de
acetiltributila, simeticona, óxido férrico* e dióxido
de titânio*.
*Corantes da cápsula.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ENTOCORT CÁPSULAS
é indicado para o tratamento da Doença de Crohn, afetando o íleo
e/ou o cólon
ascendente.
2
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia de
ENTOCORT CÁPSULAS
foi avaliada em 5 estudos randomizados e duplo-
cegos, envolvendo 994 pacientes com doença de Crohn de leve a
moderada afetando o íleo e/ou cólon
ascendente. Os pacientes do estudo tinham entre 17 e 85 anos (média
de 35 anos), 40% homens e 97%
brancos. Dos 651 pacientes tratados com
ENTOCORT CÁPSULAS
, 17 (2,6%) tinham 65 anos ou mais,
sendo que nenhum tinha mais de 74 anos. O Índice de Atividade para
Doença de Crohn (IADC) foi a
principal avaliação clínica utilizada para determinar a eficácia
nestes 5 estudos clínicos. O IADC trata-se
de um índice validado, que considera sintomas subjetivos apresentados
pelo paciente (frequência de
evacuações líquidas ou pastosas, intensidade da dor abdominal e
sensação de bem-estar) e avaliações
objetivas (número de sintomas extra-intestinais, uso de medicamentos
anti-diarreia, presença de massa
abdominal, peso corporal e hematócrito). A melhora clínica, definida
como IADC menor ou igual a 150
após 8 semanas de tratamento, foi a variável primária de eficácia
dos 5 estudos clínicos de
ENTOCORT
CÁPSULAS
. Avaliaç�