Negara: Brasil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.
GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.
Cancelado/Caduco
1997-01-13
ENTOCORT ® CÁPSULAS BUDESONIDA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS COM MICROGRÂNULOS 3 MG 1 ENTOCORT CÁPSULAS BUDESONIDA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ENTOCORT CÁPSULAS BUDESONIDA APRESENTAÇÕES Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem com 45 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de budesonida. Excipientes: esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila, talco, etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de acetiltributila, simeticona, óxido férrico* e dióxido de titânio*. *Corantes da cápsula. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ENTOCORT CÁPSULAS é indicado para o tratamento da Doença de Crohn (inflamação no intestino) presente no íleo e/ou no cólon ascendente (partes do intestino). 2 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ENTOCORT CÁPSULAS tem como ingrediente ativo a budesonida, a qual possui alta ação anti- inflamatória local. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados de glicocorticoides (tipo de cortisona), que são usados para reduzir inflamações. ENTOCORT CÁPSULAS para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de grânulos gastro- resistentes de liberação prolongada. Os grânulos são praticamente insolúveis no suco gástrico e têm liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da budesonida no íleo e cólon ascendente. Em geral, o efeito completo de ENTOCORT CÁPSULAS é obtido dentro de 2 a 4 semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ENTOCORT CÁPSULAS nas seguintes situações: - Infecções no intestino causadas por bactérias, vírus ou fungos; - Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer outra infecção recente, ou se você tem diabetes (in Baca dokumen lengkapnya
ENTOCORT ® CÁPSULAS BUDESONIDA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS COM MICROGRÂNULOS 3 MG 1 ENTOCORT CÁPSULAS BUDESONIDA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ENTOCORT CÁPSULAS BUDESONIDA APRESENTAÇÕES Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem com 45 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de budesonida. Excipientes: esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila, talco, etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de acetiltributila, simeticona, óxido férrico* e dióxido de titânio*. *Corantes da cápsula. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ENTOCORT CÁPSULAS é indicado para o tratamento da Doença de Crohn, afetando o íleo e/ou o cólon ascendente. 2 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A segurança e eficácia de ENTOCORT CÁPSULAS foi avaliada em 5 estudos randomizados e duplo- cegos, envolvendo 994 pacientes com doença de Crohn de leve a moderada afetando o íleo e/ou cólon ascendente. Os pacientes do estudo tinham entre 17 e 85 anos (média de 35 anos), 40% homens e 97% brancos. Dos 651 pacientes tratados com ENTOCORT CÁPSULAS , 17 (2,6%) tinham 65 anos ou mais, sendo que nenhum tinha mais de 74 anos. O Índice de Atividade para Doença de Crohn (IADC) foi a principal avaliação clínica utilizada para determinar a eficácia nestes 5 estudos clínicos. O IADC trata-se de um índice validado, que considera sintomas subjetivos apresentados pelo paciente (frequência de evacuações líquidas ou pastosas, intensidade da dor abdominal e sensação de bem-estar) e avaliações objetivas (número de sintomas extra-intestinais, uso de medicamentos anti-diarreia, presença de massa abdominal, peso corporal e hematócrito). A melhora clínica, definida como IADC menor ou igual a 150 após 8 semanas de tratamento, foi a variável primária de eficácia dos 5 estudos clínicos de ENTOCORT CÁPSULAS . Avaliaç Baca dokumen lengkapnya