ENTOCORT

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

BUDESONIDA MICRONIZADA

Boleh didapati daripada:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

INN (Nama Antarabangsa):

BUDESONIDE MICRONISED

Kawasan terapeutik:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Ringkasan produk:

3 MG CAP GEL MICROG CT FR PLAS OPC X 45 - 1097402440011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM MICROGRANULOS

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2017-09-25

Risalah maklumat

ENTOCORT
®
budesonida
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos
3 mg
Biolab
BP –
Entocort
®
– 11/2019 – 1
ENTOCORT
®
budesonida

APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem
com 45 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de
budesonida.
Excipientes: esferas de açúcar (320 mg),
polimetacrílicocopoliacrilato de etila – acrilato de etila, talco,
etilcelulose, citrato de trietila, polissorbato 80, acetilcitrato de
tributila, simeticona, óxido de ferro preto,
vermelho e amarelo* e dióxido de titânio*.
*Corantes da cápsula.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENTOCORT
é indicado para o tratamento da Doença de Crohn (inflamação no
intestino) presente no íleo e/ou no
cólon ascendente (partes do intestino).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ENTOCORT
tem como ingrediente ativo a budesonida, a qual possui alta ação
antiinflamatória local. A
budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados de
glicocorticoides (tipo de cortisona), que são
usados para reduzir inflamações.
ENTOCORT
para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de
grânulos gastroresistentes de liberação
prolongada. Os grânulos são praticamente insolúveis no suco
gástrico e têm liberação prolongada com
propriedades de ajustar a liberação da budesonida no íleo e cólon
ascendente.
Em geral, o efeito completo de
ENTOCORT
CÁPSULAS
é obtido dentro de 2 a 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar
ENTOCORT
nas seguintes situações:

Infecções no intestino causadas por bactérias, vírus ou fungos;
Biolab
BP –
Entocort
®
– 11/2019 – 2

Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer outra
infecção recente, ou se você tem diabetes
(in

Ciri produk

ENTOCORT
®
budesonida
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos
3 mg
Biolab
BPS – Entocort
®
– 04/2021 – 1
ENTOCORT
®
budesonida

APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem
com 45 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de
budesonida.
Excipientes: esferas de açúcar (320 mg),
polimetacrílicocopoliacrilato de etila – acrilato de etila, talco,
etilcelulose, citrato de trietila, polissorbato 80, acetilcitrato de
tributila, simeticona, óxido de ferro preto,
vermelho e amarelo* e dióxido de titânio*.
* Corantes da cápsula.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ENTOCORT
®
é indicado para o tratamento da Doença de Crohn, afetando o íleo
e/ou o cólon ascendente.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia de
ENTOCORT
®
foi avaliada em 5 estudos randomizados e duplocegos, envolvendo
994 pacientes com doença de Crohn de leve a moderada afetando o íleo
e/ou cólon ascendente. Os pacientes
do estudo tinham entre 17 e 85 anos (média de 35 anos), 40% homens e
97% brancos. Dos 651 pacientes
tratados com
ENTOCORT
®
, 17 (2,6%) tinham 65 anos ou mais, sendo que nenhum tinha mais de 74
anos.
O Índice de Atividade para Doença de Crohn (IADC) foi a principal
avaliação clínica utilizada para
determinar a eficácia nestes 5 estudos clínicos. O IADC trata-se de
um índice validado, que considera
sintomas subjetivos apresentados pelo paciente (frequência de
evacuações líquidas ou pastosas, intensidade
da dor abdominal e sensação de bem-estar) e avaliações objetivas
(número de sintomas extra-intestinais, uso
de medicamentos anti-diarreia, presença de massa abdominal, peso
corporal e hematócrito). A melhora
clínica, definida como IADC menor ou igual a 150 após 8 semanas de
tratamento, foi a variável primária de
eficácia dos 5 estudos clínicos de
ENTOCORT
®
. Avaliações de segurança incluíram