Страна: Бразилия
Език: португалски
Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BUDESONIDA MICRONIZADA
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.
BUDESONIDE MICRONISED
GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.
3 MG CAP GEL MICROG CT FR PLAS OPC X 45 - 1097402440011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA COM MICROGRANULOS
Válido
2017-09-25
ENTOCORT ® budesonida Biolab Sanus Farmacêutica Ltda Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos 3 mg Biolab BP – Entocort ® – 11/2019 – 1 ENTOCORT ® budesonida APRESENTAÇÕES Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem com 45 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de budesonida. Excipientes: esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de etila – acrilato de etila, talco, etilcelulose, citrato de trietila, polissorbato 80, acetilcitrato de tributila, simeticona, óxido de ferro preto, vermelho e amarelo* e dióxido de titânio*. *Corantes da cápsula. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ENTOCORT é indicado para o tratamento da Doença de Crohn (inflamação no intestino) presente no íleo e/ou no cólon ascendente (partes do intestino). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ENTOCORT tem como ingrediente ativo a budesonida, a qual possui alta ação antiinflamatória local. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados de glicocorticoides (tipo de cortisona), que são usados para reduzir inflamações. ENTOCORT para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de grânulos gastroresistentes de liberação prolongada. Os grânulos são praticamente insolúveis no suco gástrico e têm liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da budesonida no íleo e cólon ascendente. Em geral, o efeito completo de ENTOCORT CÁPSULAS é obtido dentro de 2 a 4 semanas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar ENTOCORT nas seguintes situações: Infecções no intestino causadas por bactérias, vírus ou fungos; Biolab BP – Entocort ® – 11/2019 – 2 Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer outra infecção recente, ou se você tem diabetes (in Прочетете целия документ
ENTOCORT ® budesonida Biolab Sanus Farmacêutica Ltda Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos 3 mg Biolab BPS – Entocort ® – 04/2021 – 1 ENTOCORT ® budesonida APRESENTAÇÕES Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem com 45 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de budesonida. Excipientes: esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de etila – acrilato de etila, talco, etilcelulose, citrato de trietila, polissorbato 80, acetilcitrato de tributila, simeticona, óxido de ferro preto, vermelho e amarelo* e dióxido de titânio*. * Corantes da cápsula. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ENTOCORT ® é indicado para o tratamento da Doença de Crohn, afetando o íleo e/ou o cólon ascendente. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A segurança e eficácia de ENTOCORT ® foi avaliada em 5 estudos randomizados e duplocegos, envolvendo 994 pacientes com doença de Crohn de leve a moderada afetando o íleo e/ou cólon ascendente. Os pacientes do estudo tinham entre 17 e 85 anos (média de 35 anos), 40% homens e 97% brancos. Dos 651 pacientes tratados com ENTOCORT ® , 17 (2,6%) tinham 65 anos ou mais, sendo que nenhum tinha mais de 74 anos. O Índice de Atividade para Doença de Crohn (IADC) foi a principal avaliação clínica utilizada para determinar a eficácia nestes 5 estudos clínicos. O IADC trata-se de um índice validado, que considera sintomas subjetivos apresentados pelo paciente (frequência de evacuações líquidas ou pastosas, intensidade da dor abdominal e sensação de bem-estar) e avaliações objetivas (número de sintomas extra-intestinais, uso de medicamentos anti-diarreia, presença de massa abdominal, peso corporal e hematócrito). A melhora clínica, definida como IADC menor ou igual a 150 após 8 semanas de tratamento, foi a variável primária de eficácia dos 5 estudos clínicos de ENTOCORT ® . Avaliações de segurança incluíram Прочетете целия документ