Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUDESONIDA
TILLOTTS PHARMA GMBH
A07EA06
BUDESONIDA
2 mg
COMPRIMIDO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN RECTAL
BUDESONIDA 2 mg
VÍA RECTAL
con receta
Budesonida
ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente Autorizado 01/04/1998 Comercializado
Autorizado
1998-04-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ENTOCORD 2 MG COMPRIMIDO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN RECTAL budesónida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Entocord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Entocord 3. Cómo usar Entocord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entocord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTOCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Entocord (budesónida) pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides (un tipo de cortisona) que son utilizados para reducir la inflamación. Entocord se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa, enfermedad producida por la inflamación de la pared del intestino, que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ENTOCORD NO USE ENTOCORD Si es alérgico a budesónida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Entocord. Usted debe informar siempre a su médico de las situaciones descritas a continuación: Si presenta otros problemas de salud, tales como enfermedad hepática. Si está padeciendo o contrae alguna infección, particularmente varicela o sarampión. Si presenta diabetes (incluyendo antecedentes familiares), fragilidad ósea (osteoporosis), úlcera Baca dokumen lengkap
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entocord 2 mg comprimido y disolvente para suspensión rectal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Entocord (comprimido y disolvente) contiene 2 mg de budesónida por 100 mL (0,02 mg/mL) Cada comprimido dispersable de Entocord contiene 2,3 mg de budesónida. Cada frasco contiene 115 ml de disolvente para suspensión rectal. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E 216) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido dispersable y disolvente para suspensión rectal. Entocord está constituido por: Un comprimido biconvexo, circular, de color amarillo pálido, de 2,3 mg. Un disolvente incoloro, transparente, de 115 ml . Una cánula envasada individualmente (aplicador de enema) 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Entocord está indicado en adultos para la colitis ulcerosa que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología ADULTOS: Un comprimido dispersable de Entocord cada noche, antes de acostarse, durante 4 semanas. El efecto máximo se alcanza generalmente en 2-4 semanas. En los pacientes cuya colitis no haya remitido al cabo de 4 semanas, el tratamiento puede prolongarse hasta 8 semanas. _Población pediátrica _ _ _ La experiencia con Entocord en niños es limitada. PACIENTES DE EDAD AVANZADA: La misma posología que para adultos. 2 de 8 Forma de administración Entocord consta de: un comprimido dispersable, una solución en un frasco y una cánula envasada individualmente para la aplicación del enema. Entocord debe administrarse por la noche antes de acostarse. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. ADVERTENCIA Baca dokumen lengkap