ENTOCORD 2 MG COMPRIMIDO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION RECTAL

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

BUDESONIDA

Tilgængelig fra:

TILLOTTS PHARMA GMBH

ATC-kode:

A07EA06

INN (International Name):

BUDESONIDA

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN RECTAL

Sammensætning:

BUDESONIDA 2 mg

Indgivelsesvej:

VÍA RECTAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Budesonida

Produkt oversigt:

ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente Autorizado 01/04/1998 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1998-04-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENTOCORD 2 MG COMPRIMIDO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN RECTAL
budesónida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Entocord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Entocord
3. Cómo usar Entocord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Entocord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTOCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Entocord (budesónida) pertenece a un grupo de medicamentos
denominados glucocorticosteroides (un tipo
de cortisona) que son utilizados para reducir la inflamación.
Entocord se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa,
enfermedad producida por la inflamación de la
pared del intestino, que afecta al recto y al colon sigmoide y
descendente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ENTOCORD
NO USE ENTOCORD
Si es alérgico a budesónida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Entocord.
Usted debe informar siempre a su médico de las situaciones descritas
a continuación:

Si presenta otros problemas de salud, tales como enfermedad hepática.

Si está padeciendo o contrae alguna infección, particularmente
varicela o sarampión.

Si presenta diabetes (incluyendo antecedentes familiares), fragilidad
ósea (osteoporosis), úlcera

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entocord 2 mg comprimido y disolvente para suspensión rectal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entocord (comprimido y disolvente) contiene 2 mg de budesónida por
100 mL (0,02 mg/mL)
Cada comprimido dispersable de Entocord contiene 2,3 mg de
budesónida.
Cada frasco contiene 115 ml de disolvente para suspensión rectal.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E
218) y 0,2 mg de
parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido dispersable y disolvente para suspensión rectal.
Entocord está constituido por:

Un comprimido biconvexo, circular, de color amarillo pálido, de 2,3
mg.

Un disolvente incoloro, transparente, de 115 ml
.

Una cánula envasada individualmente (aplicador de enema)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entocord está indicado en adultos para la colitis ulcerosa que afecta
al recto y al colon sigmoide y
descendente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADULTOS:
Un comprimido dispersable de Entocord cada noche, antes de acostarse,
durante 4 semanas. El efecto
máximo se alcanza generalmente en 2-4 semanas. En los pacientes cuya
colitis no haya remitido al cabo de
4 semanas, el tratamiento puede prolongarse hasta 8 semanas.
_Población pediátrica _
_ _ La experiencia con Entocord en niños es limitada.
PACIENTES DE EDAD AVANZADA:
La misma posología que para adultos.
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Forma de administración
Entocord consta de: un comprimido dispersable, una solución en un
frasco y una cánula envasada
individualmente para la aplicación del enema.
Entocord debe administrarse por la noche antes de acostarse.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento
antes de la administración, ver sección
6.6.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4. ADVERTENCIA