Enteroporc Coli

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Hungary

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Boleh didapati daripada:

CEVA Santé Animale

Kod ATC:

QI09AB02

INN (Nama Antarabangsa):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Kumpulan terapeutik:

Sertés

Kawasan terapeutik:

Immunológiai készítmények suidae számára

Tanda-tanda terapeutik:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

Felhatalmazott

Tarikh kebenaran:

2021-01-06

Risalah maklumat

13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ENTEROPORC COLI SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Enteroporc COLI szuszpenziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Inaktivált
_Echerichia coli_
fimbriális-adhezinek:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* fimbriális-adhezin tartalom relatív egység / ml, ELISA próbával
meghatározva és belső standardhoz
viszonyítva
ADJUVÁNSOK:
Alumínium (hidroxid formában)
2,0 mg/ml
Sárgás színű szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Vemhes kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok
passzív védettségének kialakítására, az
F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbriális-adhezineket kifejező
_Escherichia coli_
törzsek által okozott klinikai
tünetek (súlyos hasmenés) és mortalitás csökkentésére.
Az immunitás kezdete (a kolosztrum felvételét követően): a
születést követő 12 órán belül.
Az immunitástartósság (a kolosztrum felvételét követően):az
élet első napjaiban.
5.
ELLENJAVALLATOK
15
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 0,5ºC, egyes
sertésekben akár 2ºC) nagyon gyakori
volt az oltás napján, amely 24 órán belül normalizálódott.
Nagyon gyakran átmeneti duzzanatot és bőrpírt figyeltek meg az
injekció beadásának a helyén
(átlagosan 2,8 cm, egyes sertésekben akár 8 cm), amelyek kezelés
nélkül 7 napon belül eltűntek.
A vakcinázást követő napokon gyakran figyeltek meg enyhe
l

Ciri produk

1
_ _
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Enteroporc COLI szuszpenziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Hatóanyagok:
Inaktivált
_Echerichia coli_
fimbriális-adhezinek:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*fimbriális-adhezin tartalom relatív egység / ml, ELISA próbával
meghatározva és belső standardhoz
viszonyítva
ADJUVÁNSOK:
Alumínium (hidroxid formában)
2,0 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Sárgás színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (vemhes kocák és kocasüldők)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Vemhes kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok
passzív védettségének kialakítására, az
F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbriális-adhezineket kifejező
_Escherichia coli_
törzsek által okozott klinikai
tünetek (súlyos hasmenés) és mortalitás csökkentésére.
Az immunitás kezdete (a kolosztrum felvételét követően): a
születést követő 12 órán belül.
Az immunitástartósság (a kolosztrum felvételét követően):az
élet első napjaiban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
3
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem értelmezhető.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 0,5ºC, egyes
sertésekben akár 2ºC) nagyon gyakori
volt az oltás napján, amely 24 órán belül normalizálódott.
Nagyon gyakran átmeneti duzzanatot és bőrpírt figyeltek meg az
injekció beadásának a helyén
(átlagos