Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Sertés
Immunológiai készítmények suidae számára
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Felhatalmazott
2021-01-06
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ENTEROPORC COLI SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Enteroporc COLI szuszpenziós injekció sertések számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyagok: Inaktivált _Echerichia coli_ fimbriális-adhezinek: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * fimbriális-adhezin tartalom relatív egység / ml, ELISA próbával meghatározva és belső standardhoz viszonyítva ADJUVÁNSOK: Alumínium (hidroxid formában) 2,0 mg/ml Sárgás színű szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Vemhes kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására, az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbriális-adhezineket kifejező _Escherichia coli_ törzsek által okozott klinikai tünetek (súlyos hasmenés) és mortalitás csökkentésére. Az immunitás kezdete (a kolosztrum felvételét követően): a születést követő 12 órán belül. Az immunitástartósság (a kolosztrum felvételét követően):az élet első napjaiban. 5. ELLENJAVALLATOK 15 Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 0,5ºC, egyes sertésekben akár 2ºC) nagyon gyakori volt az oltás napján, amely 24 órán belül normalizálódott. Nagyon gyakran átmeneti duzzanatot és bőrpírt figyeltek meg az injekció beadásának a helyén (átlagosan 2,8 cm, egyes sertésekben akár 8 cm), amelyek kezelés nélkül 7 napon belül eltűntek. A vakcinázást követő napokon gyakran figyeltek meg enyhe l Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Enteroporc COLI szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyagok: Inaktivált _Echerichia coli_ fimbriális-adhezinek: F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *fimbriális-adhezin tartalom relatív egység / ml, ELISA próbával meghatározva és belső standardhoz viszonyítva ADJUVÁNSOK: Alumínium (hidroxid formában) 2,0 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Sárgás színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (vemhes kocák és kocasüldők) 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Vemhes kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására, az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbriális-adhezineket kifejező _Escherichia coli_ törzsek által okozott klinikai tünetek (súlyos hasmenés) és mortalitás csökkentésére. Az immunitás kezdete (a kolosztrum felvételét követően): a születést követő 12 órán belül. Az immunitástartósság (a kolosztrum felvételét követően):az élet első napjaiban. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK 3 A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 0,5ºC, egyes sertésekben akár 2ºC) nagyon gyakori volt az oltás napján, amely 24 órán belül normalizálódott. Nagyon gyakran átmeneti duzzanatot és bőrpírt figyeltek meg az injekció beadásának a helyén (átlagos Olvassa el a teljes dokumentumot