Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Antineoplastické činidlá
Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
oprávnený
2023-09-15
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK rekombinantná krisantaspáza Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM ZAČNÚ PODÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Enrylaze a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Enrylaze 3. Ako sa Enrylaze podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa Enrylaze uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENRYLAZE A NA ČO SA POUŽÍVA Enrylaze obsahuje liečivo rekombinantnú krisantaspázu. Ide o liek, ktorý sa spolu s inými liekmi používa na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) a lymfoblastického lymfómu (LBL). Enrylaze sa môže podávať pacientom vo veku 1 mesiac alebo starším. Enrylaze obsahuje proteín vyrobený v laboratóriu technológiou rekombinantnej DNA. Tento proteín účinkuje znižovaním množstva proteínu nazývaného asparagín. Tento proteín potrebujú rakovinové bunky ALL a LBL na prežitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIE Baca dokumen lengkap
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Enrylaze 10 mg/0,5 ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 10 mg rekombinantnej krisantaspázy* Sekvencia aminokyselín je identická s natívnou L–asparaginázou z baktérie _Erwinia chrysanthemi_ (tiež známa ako krisantaspáza). _In vitro_ test aktivity preukázal, že 1 mg rekombinantnej krisantaspázy sa približuje 1 000 U natívnej krisantaspázy, čo je v súlade s _in vivo_ porovnaniami z klinických skúšaní. Ukázalo sa, že pri podaní intravenózne alebo intramuskulárne zdravým účastníkom boli expozície aktivity asparaginázy v sére (SAA) (koncentrácia C max po 48 hodinách a 72 hodinách a AUC) porovnateľné pre rekombinantnú krisantaspázu 25 mg/m 2 a natívnu krisantaspázu 25 000 U/m 2 . *rekombinantná L–asparagináza baktérie _Erwinia chrysanthemi_ vyprodukovaná v baktérii _Pseudomonas fluorescens_ technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry až opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 7,0 ±0,5 a osmolalitou 290 – 350 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Enrylaze je indikovaný ako súčasť chemoterapeutického režimu s použitím viacerých látok na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) a lymfoblastického lymfómu (LBL) u dospelých a pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac a starších), u ktorých sa rozvinula precitlivenosť alebo tichá inaktivácia na asparaginázu odvodenú od _E. coli_ . 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Enrylaze môžu predpisovať a podáva Baca dokumen lengkap