Enrylaze

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

crisantaspase

Tilgængelig fra:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-kode:

L01XX02

INN (International Name):

crisantaspase

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastické činidlá

Terapeutisk område:

Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm

Terapeutiske indikationer:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2023-09-15

Indlægsseddel

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
rekombinantná krisantaspáza
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
ZAČNÚ PODÁVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Enrylaze a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Enrylaze
3.
Ako sa Enrylaze podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Enrylaze uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENRYLAZE A NA ČO SA POUŽÍVA
Enrylaze obsahuje liečivo rekombinantnú krisantaspázu. Ide o liek,
ktorý sa spolu s inými liekmi
používa na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) a
lymfoblastického lymfómu (LBL).
Enrylaze sa môže podávať pacientom vo veku 1 mesiac alebo
starším.
Enrylaze obsahuje proteín vyrobený v laboratóriu technológiou
rekombinantnej DNA. Tento proteín
účinkuje znižovaním množstva proteínu nazývaného asparagín.
Tento proteín potrebujú rakovinové
bunky ALL a LBL na prežitie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIE

Produktets egenskaber

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Enrylaze 10 mg/0,5 ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s 0,5 ml roztoku obsahuje 10 mg
rekombinantnej krisantaspázy*
Sekvencia aminokyselín je identická s natívnou L–asparaginázou z
baktérie _Erwinia chrysanthemi_
(tiež známa ako krisantaspáza).
_In vitro_ test aktivity preukázal, že 1 mg rekombinantnej
krisantaspázy sa približuje 1 000 U natívnej
krisantaspázy, čo je v súlade s _in vivo_ porovnaniami z
klinických skúšaní. Ukázalo sa, že pri podaní
intravenózne alebo intramuskulárne zdravým účastníkom boli
expozície aktivity asparaginázy v sére
(SAA) (koncentrácia C
max
po 48 hodinách a 72 hodinách a AUC) porovnateľné pre
rekombinantnú
krisantaspázu 25 mg/m
2
a natívnu krisantaspázu 25 000 U/m
2
.
*rekombinantná L–asparagináza baktérie _Erwinia chrysanthemi_
vyprodukovaná v baktérii
_Pseudomonas fluorescens_ technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry až opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 7,0
±0,5 a osmolalitou 290 –
350 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Enrylaze je indikovaný ako súčasť chemoterapeutického režimu s
použitím viacerých látok na liečbu
akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) a lymfoblastického lymfómu
(LBL) u dospelých
a pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac a starších), u ktorých
sa rozvinula precitlivenosť alebo
tichá inaktivácia na asparaginázu odvodenú od _E. coli_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Enrylaze môžu predpisovať a podávať