Country: Cuba
Bahasa: Sepanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Enoxaparina sódica
Gland Pharma Limited.
B01AB05
Enoxaparina sódica
60 mg/0,6 mL
Inyección SC, IV
Gland Pharma Limited.
Estuche por 6 blísteres de PVC con 1 jeringuilla prellenada con 0,6 mL cada uno.; Estuche por 5 blísteres de PVC con 2 jeringuillas pre-llenadas con 0,6 mL cada uno.
Aprobado
2018-08-20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ENOXAPARINA SÓDICA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección SC, IV FORTALEZA: 60 mg/0,6 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 6 blísteres de PVC con una jeringuilla prellenada con 0,6 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A. Panamá, República de Panamá. FABRICANTE, PAÍS: GLAND PHARMA LIMITED, Hyderabad, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-071-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de agosto de 2018 COMPOSICIÓN: Cada 0,6 mL contiene: Enoxaparina sódica 60,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25° C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Solución para inyección a 20 y 40 mg: Tratamiento profiláctico de trastornos tromboembólicos de origen venoso, particularmente aquellos que pueden estar asociados con ortopedia o cirugía general. Prevención de formación de trombos en la circulación extracorpórea durante hemodiálisis. Solución para inyección a 60 mg: Tratamiento de trombosis profunda establecida. Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin onda-Q durante la fase aguda en combinación con aspirina. CONTRAINDICACIONES. Este medicamento NO DEBE EMPLEARSE en las situaciones siguientes: Hipersensibilidad (alergia) a la enoxaparina u otras heparinas de bajo peso molecular. Trastornos graves de coagulación. Antecedentes de trombocitopenia (en el pasado, caída marcada del conteo de plaquetas) con enoxaparina o con otra heparina. Úlcera gastrointestinal activa o lesión orgánica con posibilidades de sangramiento. Endocarditis infecciosa aguda (inflamación de la pared interna del corazón) excepto cuando afecta un reemplazo mecánico de válvula. Este medicamento generalmente no se recomienda en las situaciones siguientes: Trastorno grave de la función renal. Derrame cerebral vascular hemorrágico. Hipertensión arterial incontrolada. En combinación con otros medicamentos (ver la sección: interacciones con otros medicamentos). En caso de duda debe consultar con Baca dokumen lengkap